【ChiCTR2600129739】流体明胶减少膝关节置换术出血并促进恢复的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600129739

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-10

临床申请受理号

靶点

适应症

膝骨关节炎

试验通俗题目

流体明胶减少膝关节置换术出血并促进恢复的临床研究

试验专业题目

不含凝血酶的流体明胶对全膝关节置换术围手术期失血及功能恢复的影响：一项随机对照试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究希望达到以下科学和临床目的：首先，为不含凝血酶的流体明胶在全膝关节置换术中的止血效果及安全性提供更高级别的循证医学证据；其次，探索其是否能够减少术后膝关节肿胀、改善关节活动度及患者功能恢复，从而优化全膝关节置换术围手术期血液管理策略，提高患者术后康复质量及临床获益。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机数字法

盲法

单盲，对评估者设盲

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-08-10

试验终止时间

2027-12-01

是否属于一致性

入选标准

1.针对年龄位于50至85岁（含）范围内的个体，基于西医膝骨关节炎的诊断准则，其处于特定年龄层的评估范畴； 2.在六个月内收集的X射线影像学评估中显示，患者的病灶位于Kellgren-Lawrence评分的Ⅲ到IV级之间； 3.接受初次单侧全膝关节置换术； 4.ASA麻醉分级Ⅰ到Ⅲ级； 5.能够理解研究内容并签署知情同意书； 1.针对年龄位于50至85岁（含）范围内的个体，基于西医膝骨关节炎的诊断准则，其处于特定年龄层的评估范畴；2.在六个月内收集的X射线影像学评估中显示，患者的病灶位于Kellgren-Lawrence评分的Ⅲ到IV级之间；3.接受初次单侧全膝关节置换术；4.ASA麻醉分级Ⅰ到Ⅲ级；5.能够理解研究内容并签署知情同意书；；

排除标准

1.翻修全膝关节置换术或同期双侧全膝关节置换术； 2.类风湿关节炎、感染性关节炎、创伤后严重畸形等非原发性骨关节炎； 3.凝血功能障碍或活动性出血； 4.长期使用抗凝或抗血小板药物且无法停药； 5.既往深静脉血栓或肺栓塞病史； 6.术前中重度贫血（Hb <100 g/L）； 7.严重肝肾功能不全； 8.对明胶制品过敏； 9.活动性感染； 10.BMI >40 kg/m²； 11.合并恶性肿瘤或严重心脑血管疾病。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江省中医院

研究负责人电话

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