【ChiCTR2600123672】丁甘交联玻璃酸钠治疗膝骨关节炎疗效与安全性研究：一项随机对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600123672

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-28

临床申请受理号

靶点

适应症

膝骨关节炎

试验通俗题目

丁甘交联玻璃酸钠治疗膝骨关节炎疗效与安全性研究：一项随机对照临床试验

试验专业题目

丁甘交联玻璃酸钠治疗膝骨关节炎疗效与安全性研究：一项随机对照临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过一项随机、对照的非劣效性临床试验，评价丁甘交联玻璃酸钠注射液治疗膝骨关节炎患者的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

中央随机系统

盲法

开放标签

试验项目经费来源

合肥希达思进医药科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18-75周岁（包含18周岁和75周岁），性别不限； 2. 符合美国风湿病学会制定的膝关节骨关节炎诊断标准，诊断标准为：有膝痛及该膝 X 线示有骨赘，并且至少任意一条者：①年龄>=50 岁；②受累膝晨僵＜30 分钟；③关节活动时有骨摩擦音； 3. 研究侧膝关节VAS评分4-9分，非研究侧膝关节VAS评分<4分； 4. 研究侧膝关节立位X线检查Kellgren&Lawrence分级为I-Ⅲ级； 5. 能够与研究者良好交流并遵照研究的要求； 6. 愿意签署书面知情同意书的患者，或其监护人能够签署书面知情同意书的患者； 7. 口服皮质类固醇(强的松龙或等效药物，＜=10mg/天且使用超过4周)、对乙酰氨基酚。 1. 年龄18-75周岁（包含18周岁和75周岁），性别不限；2. 符合美国风湿病学会制定的膝关节骨关节炎诊断标准，诊断标准为：有膝痛及该膝 X 线示有骨赘，并且至少任意一条者：①年龄>=50 岁；②受累膝晨僵＜30 分钟；③关节活动时有骨摩擦音；3. 研究侧膝关节VAS评分4-9分，非研究侧膝关节VAS评分<4分；4. 研究侧膝关节立位X线检查Kellgren&Lawrence分级为I-Ⅲ级；5. 能够与研究者良好交流并遵照研究的要求；6. 愿意签署书面知情同意书的患者，或其监护人能够签署书面知情同意书的患者；7. 口服皮质类固醇(强的松龙或等效药物，＜=10mg/天且使用超过4周)、对乙酰氨基酚。；

排除标准

1. 注射部位附近或有全身感染者； 2. 感染性关节炎者； 3. 急慢性出血性关节炎者； 4. 多关节疼痛患者； 5. 关节腔大量积液或浮髌试验阳性患者； 6. 痛风性、风湿性或类风湿性膝关节炎、膝关节结核及肿瘤患者； 7. BMI ＞= 32 kg/m^2； 8. 对透明质酸钠有超敏反应（过敏）史； 9. 严重心脑血管疾病（如脑卒中、急性心肌梗死活动期）、严重肺部疾病（如严重哮喘、呼吸衰竭）、肝功能不全、肾功能不全者； 10. 血糖控制差的糖尿病患者（空腹血糖＞=8.5mmol/L 或餐后血糖＞=13.9mmol/L）； 11. 凝血功能障碍者（活化部分凝血活酶时间（APTT）或凝血酶原时间（PT）指标＞正常上限的1.5倍）； 12. 妊娠、哺乳、计划怀孕等； 13. 签署知情同意书前6月内使用了关节腔注射进行膝骨关节炎治疗者； 14. 签署知情同意书前3月内接受过激素或免疫疗法治疗膝骨性关节炎的患者； 15. 签署知情同意书前3月内参加过其他临床研究者； 16. 目标关节接受过置换手术的患者； 17. 在既往1年内，目标膝关节进行过其它手术（包括关节镜检查）的患者； 18. 参加试验前4周内使用强效止痛剂，包括阿片类药物，口服皮质类固醇治疗，但不包括稳定剂量＜=10mg/天的强的松龙或等效药物； 19. 研究者认为其它不宜参加研究的情况，如有严重精神系统疾病史、存在依从性问题等。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江省中医院

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