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【CTR20261575】一项评价酮洛芬贴剂治疗膝骨关节炎有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行分组、阳性药对照、安慰剂对照Ⅲ期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20261575

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

酮洛芬贴片

药物类型

化药

规范名称

酮洛芬贴片

首次公示信息日的期

2026-04-24

临床申请受理号

CYHL2500006

靶点
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适应症

膝骨关节炎患者

试验通俗题目

一项评价酮洛芬贴剂治疗膝骨关节炎有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行分组、阳性药对照、安慰剂对照Ⅲ期临床研究

试验专业题目

一项评价酮洛芬贴剂治疗膝骨关节炎有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行分组、阳性药对照、安慰剂对照Ⅲ期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

100085

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：以原研Mohrus®（规格40 mg/贴，面积10 cm×14 cm）为阳性对照药，评价酮洛芬贴剂治疗膝骨关节炎的临床疗效等效性；以安慰剂为对照，评价酮洛芬贴剂治疗膝骨关节炎的优效性； 次要目的：评价酮洛芬贴剂治疗膝骨关节炎的安全性

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 420 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.男性或女性，年龄在40-75周岁之间（含40周岁和75周岁）；

排除标准

1.既往对本试验用药成分、补救用药、其他任何非甾体抗炎药过敏（包括出现阿司匹林或其它NSAIDs引起的症状，如：支气管痉挛、鼻炎或荨麻疹）；

2.膝关节疼痛系其它炎症性疾病导致，如类风湿关节炎、银屑病关节炎、痛风性关节炎、绒毛结节性滑膜炎、化脓性关节炎者；

3.由骨髓炎、骨肿瘤及骨结核引起的骨关节炎者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中南大学湘雅医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

410028

联系人通讯地址
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