【ChiCTR2600135996】二甲双胍联合常规疗法治疗突发性耳聋的临床疗效观察

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基本信息

登记号

ChiCTR2600135996

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-11-04

临床申请受理号

靶点

适应症

突发性耳聋（SSNHL）

试验通俗题目

二甲双胍联合常规疗法治疗突发性耳聋的临床疗效观察

试验专业题目

二甲双胍联合常规疗法治疗突发性耳聋的临床疗效观察

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1、主要目的：评价二甲双胍联合常规疗法对比单纯常规疗法治疗SSNHL的临床有效性（听力恢复程度）。;2、次要目的：观察二甲双胍对SSNHL患者伴随症状（如耳鸣、眩晕）的改善作用；评估该方案在非糖尿病人群中的安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

中央随机系统

盲法

对研究者和参试者设盲

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-30

试验终止时间

2030-04-30

是否属于一致性

入选标准

1. 符合《突发性聋诊断和治疗指南（2026）》诊断标准：在 72 小时内突然发生的、原因不明的感音神经性听力损失，至少在相邻的两个频率听力下降 20dB HL； 2. 发病至入组时间<=14天；年龄在 18-75 周岁（含），性别不限； 3. 育龄期女性受试者在入组前血/尿妊娠试验必须为阴性；且受试者（含男性受试者）同意在研究期间及末次服药后至少 1 个月内采取有效避孕措施； 4. 受试者（或其法定代理人）理解研究内容并自愿签署书面知情同意书。；

排除标准

1. 疾病特异性排除：由梅尼埃病、听神经瘤、大前庭导水管综合征、自身免疫性耳聋或外伤导致的听力下降； 2. I型或II型糖尿病患者； 3. 干扰因素：既往有严重听力损失病史（患耳或健耳）； 4. 二甲双胍禁忌症： (1) 肾脏疾病或由心血管功能衰竭、急性心肌梗塞及败血症引起的肾功能不全(如血肌酐水平>=1.5mg/dl(男)，>=1.4mg/dl(女)或肌酐清除率异常)； (2) 需要药物治疗的充血性心力衰竭，和其他严重心肺疾病； (3) 接受过放射性治疗包括胃肠外给予碘标造影剂的病人应暂停应用盐酸二甲双胍，因为用这类产品可导致肾功能的急性改变； (4) 已知对盐酸二甲双胍和本品中的任何成份过敏； (5) 急性或慢性代谢性酸中毒，包括糖尿病性酮症酸中毒，有或没有昏迷； (6) 严重感染和外伤，外科大手术，临床有低血压和缺氧等； (7) 酗酒； (8) 维生素B12、叶酸缺乏未纠正者。 5. 代谢与特殊人群：妊娠期或哺乳期妇女； 6. 研究者认为不适合参加本研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中南大学湘雅医院

研究负责人电话

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