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【ChiCTR2600135631】体脂率对女性患者乳腺手术使用环泊酚和丙泊酚术后早期恢复质量的影响

基本信息
登记号

ChiCTR2600135631

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-10-31

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

无

试验通俗题目

体脂率对女性患者乳腺手术使用环泊酚和丙泊酚术后早期恢复质量的影响

试验专业题目

体脂率对女性患者乳腺手术使用环泊酚和丙泊酚术后早期恢复质量的影响

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临床试验信息
试验目的

本研究旨在评估环泊酚和丙泊酚全凭静脉麻醉对不同BFP患者苏醒速度和术后恢复质量的影响,优化临床用药,为肥胖患者制定个体化麻醉方案提供科学依据,以提高围术期安全性,并促进术后快速康复。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

在术前筛选合格的受试者后,首先根据患者的体脂率进行分层,将受试者分为高体脂率组(H组,n=42)和低体脂率组(L组,n=42)。随后,由独立第三方统计人员使用SPSS 27.0软件生成随机数字表(1-42)并进行排序。在手术当日,每组患者按照1:1的比例随机分配至环泊酚组或丙泊酚组。最终,所有入组患者被分为四个亚组:HC组(n=21)、HP组(n=21)、LC组(n=21)和LP组(n=21)。

盲法

本试验采用双盲设计,在整个研究过程中,受试者和参与数据收集与分析的研究人员将被施盲,受试者不知道自己的分组和处理情况,数据收集与分析者不知道受试对象的分组和处理情况,直到数据分析与处理之后才揭盲。负责随机分组和实施麻醉的研究人员不进行盲法。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

21

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-06-12

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄18-65岁女性; 2.美国麻醉医师协会(ASA)分级Ⅰ-Ⅲ级; 3.择期乳腺手术,预计麻醉持续时间在30-180min。;

排除标准

1.有酗酒或吸毒史; 2.严重心律失常、心肌梗死、心功能不全、有起搏器植入等心脏病史; 3.有严重肺部感染、哮喘、COPD等肺部疾病史; 4.有脑卒中、脑外伤等中枢系统功能障碍病史; 5.近期服用精神和镇静催眠药物; 6.严重的肝、肾功能异常; 7.甲状腺功能障碍病史; 8.恶性高热病史或家族史; 9.麻醉药物过敏史; 10.术前意识障碍、精神障碍、无法配合的患者。;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中南大学湘雅医院

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研究负责人邮编

410008

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