CTR20263972
进行中（尚未招募）
瑞舒伐他汀依折麦布片（I）
化学药
瑞舒伐他汀依折麦布片(Ⅰ)
2026-10-23
/
（1）高胆固醇血症 本品适用于在饮食控制的基础上，治疗他汀类药物单药治疗LDL-C无法达标的成人原发性（杂合子型家族性或非家族性）高胆固醇血症或混合性高脂血症患者。 （2）纯合子型家族性高胆固醇血症（HoFH） 本品适用于在饮食控制的基础上，降低HoFH患者的TC和LDL-C水平。本品可作为其他降脂治疗（例如LDL血浆分离置换法）的辅助疗法，或尚无其他降脂治疗时，本品用于降低HoFH患者的TC和LDL-C水平。
瑞舒伐他汀依折麦布片（I）生物等效性试验
健康试验参与者空腹和餐后单次口服瑞舒伐他汀依折麦布片（I）的随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉设计的生物等效性试验
037000
主要研究目的:研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂瑞舒伐他汀依折麦布片（Ⅰ）（规格：每片含瑞舒伐他汀钙10mg（按瑞舒伐他汀计）与依折麦布10mg，山西同达药业有限公司）与参比制剂瑞舒伐他汀依折麦布片（Ⅰ）（商品名：旨立达®，规格：每片含瑞舒伐他汀钙10mg（按瑞舒伐他汀计）与依折麦布10mg，Sanofi-Aventis Ireland Limited T/A SANOFI）在健康成年试验参与者体内的药代动力学，评价两制剂生物等效性。 次要研究目的:评价健康试验参与者空腹和餐后单次口服受试制剂（T）瑞舒伐他汀依折麦布片（Ⅰ）和参比制剂（R）瑞舒伐他汀依折麦布片（Ⅰ）（旨立达®）后的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 72 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
是
1.男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）；
请登录查看1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者或严重疾病史且研究者认为目前仍有临床意义者；
2.在筛选前发生或正在发生罕见的遗传性半乳糖不耐受性、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良等者，或乳糖不耐受（曾发生过喝牛奶腹泻）者；
3.有遗传性肌肉疾病的个人或家族病史者，或既往使用HMG-CoA还原酶抑制剂或贝特类药物引起肌肉毒性病史者；
请登录查看湘南学院附属医院
423000
全球上市
一致性评价
行业参考
合理用药湘南学院附属医院的其他临床试验
- 瑞舒伐他汀依折麦布片（I）生物等效性试验
- 健康成年试验参与者空腹和餐后状态下单次口服聚普瑞锌口腔崩解片的开放、随机、两制剂、两周期、两序列、双交叉的生物等效性试验
- 实施科学视角下老年2型糖尿病患者药物自我管理干预方案构建与初步应用
- “绿色锻炼”对大学生手机成瘾的影响及其脑机制
- 盐酸伐昔洛韦片人体生物等效性试验
- 复方甘草酸苷片人体生物等效性试验
- 培哚普利氨氯地平片（III）人体生物等效性试验
- 恩格列净二甲双胍缓释片(IV)人体生物等效性研究
- 盐酸伐昔洛韦片人体生物等效性试验
- 硫酸艾沙康唑胶囊人体生物等效性试验
- 氟比洛芬凝胶贴膏人体皮肤刺激性及致敏性研究
- 盐酸丁卡因凝胶人体生物等效性研究
- 艾拉莫德片人体生物等效性试验
- 罗沙司他胶囊人体生物等效性研究
- 丙酸氟替卡松乳膏生物等效性研究与人体药代动力学对比研究
- 培哚普利氨氯地平片（III）人体生物等效性试验
- 艾拉莫德片人体生物等效性试验
- 盐酸曲唑酮片人体生物等效性研究
- 普瑞巴林缓释片人体生物等效性试验
- 阿戈美拉汀片人体生物等效性研究
山西同达药业有限公司的其他临床试验
- 瑞舒伐他汀依折麦布片（I）生物等效性试验
- 艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊生物等效性试验
- 头孢克洛干混悬剂人体生物等效性试验
- 非布司他片生物等效性试验
- 非布司他片生物等效性试验
- 艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊生物等效性试验
- 艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊生物等效性试验
- 别嘌醇片在健康研究参与者中生物等效性试验
- 盐酸依匹斯汀片人体生物等效性试验
- 洛索洛芬钠片生物等效性试验
- 艾拉莫德片人体生物等效性试验
- 中国健康受试者餐后口服阿莫西林胶囊的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、双交叉设计的生物等效性试验
- 盐酸乙哌立松片人体生物等效性试验
- 盐酸依匹斯汀片人体生物等效性试验
- 培哚普利氨氯地平片（III）生物等效性试验
- 比索洛尔氨氯地平片在健康研究参与者中的单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两序列、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究
- 阿莫西林胶囊空腹生物等效性试验
- 阿莫西林胶囊餐后生物等效性试验
- 盐酸贝尼地平片在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、四周期、完全重复交叉空腹/餐后生物等效性试验。
- 罗沙司他胶囊在健康受试者中的单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究
最新临床资讯
-
诺华：CFB抑制剂终止狼疮肾炎二期临床
医药笔记2026-10-17
-
泽安生物医药：实体瘤MCE启动一期临床
医药笔记2026-10-17
-
药明康德2026-10-17
-
沃森生物2026-10-16
-
罕见病信息网2026-10-16
-
武警特色医学中心2026-10-16
-
生物经纬2026-10-16
-
良医汇肿瘤资讯2026-10-16
-
BioMed科技2026-10-16
-
蒲公英资讯2026-10-16
瑞舒伐他汀依折麦布片（I）相关临床试验
- 瑞舒伐他汀依折麦布片（I）生物等效性试验
- 瑞舒伐他汀依折麦布片（Ⅰ）人体生物等效性研究
- 瑞舒伐他汀依折麦布片（I）生物等效性研究
- 瑞舒伐他汀依折麦布片（Ⅰ）人体生物等效性研究
- 瑞舒伐他汀依折麦布片（I）生物等效性研究
- 瑞舒伐他汀依折麦布片（Ⅰ）生物等效性试验
- 健康试验参与者空腹和餐后单次口服瑞舒伐他汀依折麦布片（I）的随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉设计的生物等效性试验
- 瑞舒伐他汀依折麦布片(I)餐后人体生物等效性试验
- 瑞舒伐他汀依折麦布片(I)空腹人体生物等效性试验
- 瑞舒伐他汀依折麦布片（I）生物等效性试验
- 瑞舒伐他汀依折麦布片（I）生物等效性试验
- 瑞舒伐他汀依折麦布片(Ⅰ)生物等效性试验
- 瑞舒伐他汀依折麦布片(Ⅰ)生物等效性试验
- 瑞舒伐他汀依折麦布片（I）在中国成年健康受试者的生物等效性研究
- 瑞舒伐他汀依折麦布片（I）生物等效性临床试验
全球药物研发中心
全球研发数据与行业前沿情报
研发动态
相关报告
政策法规
-
2026-10-23
-
2026-10-23
-
2026-10-23
-
摩熵咨询 33 46
-
摩熵咨询 20 1
-
摩熵咨询 20 9
-
颁布机构：国家药品审评中心（CDE） 2026-10-16
-
颁布机构：国家药品监督管理局药品审评中心 2026-09-28
-
颁布机构：国家药品监督管理局 2026-09-10
同适应症药物临床试验
医药市场洞察中心
医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
-
医药市场销售数据分析 · 医院、实体药店、网上药店
-
市场竞争格局分析(靶点、药品类型、ATC大类)
市场动态
市场报告
政策法规
-
2026-10-23
-
2026-10-23
-
2026-10-21
-
摩熵咨询 35 82
-
摩熵咨询 28 67
-
摩熵咨询 34 45
-
颁布机构：国家药品监督管理局 2026-10-19
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-10-16
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-09-30