CTR20252300
已完成
瑞舒伐他汀依折麦布片（I）
化学药
瑞舒伐他汀依折麦布片(Ⅰ)
2025-06-11
/
高胆固醇血症 本品适用于在饮食控制的基础上，治疗他汀类药物单药治疗LDL-C无法达标的成人原发性（杂合子型家族性或非家族性）高胆固醇血症或混合性高脂血症患者。 纯合子型家族性高胆固醇血症（HoFH） 本品适用于在饮食控制的基础上，降低HoFH患者的TC和LDL-C水平。本品可作为其他降脂治疗（例如LDL血浆分离置换法）的辅助疗法，或尚无其他降脂治疗时，本品用于降低HoFH患者的TC和LDL-C水平。
瑞舒伐他汀依折麦布片（I）生物等效性临床试验
瑞舒伐他汀依折麦布片（I）在中国健康人群中空腹和餐后状态下单次给药的人体生物等效性临床试验
224500
主要目的：以持证商为Sanofi-Aventis Ireland Limited T/A SANOFI的瑞舒伐他汀依折麦布片（I）（商品名：旨立达，规格：每片含瑞舒伐他汀钙10mg（按瑞舒伐他汀计）与依折麦布10mg）为参比制剂，以江苏欧歌制药有限公司研发的瑞舒伐他汀依折麦布片（I）（规格：每片含瑞舒伐他汀钙10mg（按瑞舒伐他汀计）与依折麦布10mg）为受试制剂，评价两种制剂在中国健康受试者中空腹和餐后状态下的生物等效性。次要目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 76 ；
国内: 68 ；
2025-07-08
2025-09-17
是
1.受试者了解本试验的目的和要求及可能出现的不良反应等，同意遵守试验管理规定，并自愿签署知情同意书；
请登录查看1.既往有甲状腺功能减退症、横纹肌溶解或遗传性肌肉疾病、肾功能损害、间质性肺病等病史者；
2.有活动性肝病或不明原因的血清转氨酶持续升高以及任何血清转氨酶升高超过3倍正常值上限（ULN）者；
3.肌酸激酶基础值>5×ULN者；
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110031
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