CTR20254363
已完成
瑞舒伐他汀依折麦布片（I）
化学药
瑞舒伐他汀依折麦布片(Ⅰ)
2025-11-03
/
本品适用于在饮食控制的基础上，治疗他汀类药物单药治疗LDL-C无法达标的成人原发性（杂合子型家族性或非家族性）高胆固醇血症或混合性高脂血症患者。
瑞舒伐他汀依折麦布片（I）生物等效性试验
瑞舒伐他汀依折麦布片（I）生物等效性试验
236000
主要目的 比较空腹和餐后给药条件下，安徽中会制药有限公司提供的瑞舒伐他汀依折麦布片（I）（每片含瑞舒伐他汀钙10mg（按瑞舒伐他汀计）与依折麦布10mg）与Sanofi-Aventis Ireland Limited T/A SANOFI持证的瑞舒伐他汀依折麦布片（I）（每片含瑞舒伐他汀钙10mg（按瑞舒伐他汀计）与依折麦布10mg，商品名：旨立达®/ZENON®）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。 次要目的 评价空腹和餐后给药条件下，安徽中会制药有限公司提供的瑞舒伐他汀依折麦布片（I）（每片含瑞舒伐他汀钙10mg（按瑞舒伐他汀计）与依折麦布10mg）与Sanofi-Aventis Ireland Limited T/A SANOFI持证的瑞舒伐他汀依折麦布片（I）（每片含瑞舒伐他汀钙10mg（按瑞舒伐他汀计）与依折麦布10mg，商品名：旨立达®/ZENON®）的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 72 ；
国内: 72 ；
2025-11-16
2026-01-22
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如已知对两种或以上物质有过敏史者），或已知对瑞舒伐他汀钙、依折麦布及其辅料有过敏史者；
2.筛选前2周内或筛选阶段发生急性疾病者；
3.筛选前三年内有心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等慢性/严重疾病或病史且研究医生认为目前仍有临床意义者；
请登录查看长治医学院附属和平医院
046000
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一致性评价
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