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CTR20250895
已完成
瑞舒伐他汀依折麦布片（I）
化药
瑞舒伐他汀依折麦布片(Ⅰ)
2025-03-13
/
1.高胆固醇血症 本品适用于在饮食控制的基础上，治疗他汀类药物单药治疗LDL-C无法达标的成人原发性（杂合子型家族性或非家族性）高胆固醇血症或混合性高脂血症患者。 2.纯合子型家族性高胆固醇血症（HoFH） 本品适用于在饮食控制的基础上，降低HoFH患者的TC和LDL-C水平。本品可作为其他降脂治疗（例如LDL血浆分离置换法）的辅助疗法，或尚无其他降脂治疗时，本品用于降低HoFH患者的TC和LDL-C水平。
瑞舒伐他汀依折麦布片（I）人体生物等效性研究
瑞舒伐他汀依折麦布片（I）在健康受试者中空腹/餐后状态下的开放、随机、交叉生物等效性试验
713806
主要研究目的：研究空腹/餐后状态下单次口服受试制剂瑞舒伐他汀依折麦布片（I）（规格：10mg/10mg，陕西白鹿制药股份有限公司生产）与参比制剂瑞舒伐他汀依折麦布片（I）（商品名：旨立达®/ZENON®；规格：10mg/10mg；Sanofi Ilac Sanayi ve Ticaret Anonim Sirketi生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评估受试制剂瑞舒伐他汀依折麦布片（I）（规格：10mg/10mg）与参比制剂瑞舒伐他汀依折麦布片（I）（商品名：旨立达®/ZENON®，规格：10mg/10mg）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 72 ；
国内: 72 ；
2025-04-09
2025-06-15
是
1.充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.生命体征测量、体格检查、12导联心电图检查和临床实验室检查[血常规、血生化、尿常规、凝血功能、传染病筛查、血妊娠检查（仅女性）]，经研究者判断异常有临床意义者；
2.过敏体质者（如对花粉、药物/食物过敏者），或已知对瑞舒伐他汀依折麦布片（I）主要成份或辅料过敏者；
3.既往有运动系统、消化系统（如：胃食管反流病、胃溃疡、十二指肠溃疡、功能性消化不良等）、内分泌系统、呼吸系统、泌尿系统、生殖系统、血液循环系统、神经系统严重疾病史或慢性疾病史且研究医生判定有临床意义者，或现有以上疾病者；
请登录查看深圳市宝安区松岗人民医院
518105
全球上市
一致性评价
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