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首页 临床进展 沙库巴曲缬沙坦钠片（200 mg）人体生物等效性试验

【CTR20263631】沙库巴曲缬沙坦钠片（200 mg）人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20263631

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

沙库巴曲缬沙坦钠片

药物类型

化学药

规范名称

沙库巴曲缬沙坦钠片

首次公示信息日的期

2026-09-24

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

1.以沙库巴曲缬沙坦计50 mg、100 mg、200 mg： 用于射血分数降低的慢性心力衰竭（NYHA Ⅱ-Ⅳ级，LVEF≤40%）成人患者，降低心血管死亡和心力衰竭住院的风险。 沙库巴曲缬沙坦钠片可代替血管紧张素转化酶抑制剂（ACEI）或血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂（ARB），与其他心力衰竭治疗药物合用。 2.以沙库巴曲缬沙坦计100 mg、200 mg： 用于治疗原发性高血压。

试验通俗题目

沙库巴曲缬沙坦钠片（200 mg）人体生物等效性试验

试验专业题目

陕西白鹿制药股份有限公司持有的沙库巴曲缬沙坦钠片（规格：200 mg）与NOVARTIS PHARMA SCHWEIZ AG持证的沙库巴曲缬沙坦钠片（规格：200 mg，商品名：Entresto®/诺欣妥®）在健康试验参与者中进行的单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、两序列、四周期、完全重复交叉、空腹/餐后状态下的生物等效性试验。

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

713806

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

以陕西白鹿制药股份有限公司持有的沙库巴曲缬沙坦钠片（规格：200 mg）为受试制剂，NOVARTIS PHARMA SCHWEIZ AG持证的沙库巴曲缬沙坦钠片（商品名：Entresto®/诺欣妥®，规格：200 mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性；并评价沙库巴曲缬沙坦钠片在健康试验参与者中的安全性。

试验分类
请登录查看
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 68 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2026-10-13

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：男性和女性试验参与者；

排除标准

1.生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血、尿常规、12导联心电图、术前四项检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者；

2.有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者；

3.收缩压＜100 mmHg，舒张压＜60 mmHg者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

湖州市中心医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

313000

联系人通讯地址
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