【ChiCTR2600136343】减重药物与肥胖合并脂肪肝患者生物学衰老指标的真实世界研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600136343

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-11-10

临床申请受理号

靶点

适应症

肥胖合并代谢相关脂肪性肝病

试验通俗题目

减重药物与肥胖合并脂肪肝患者生物学衰老指标的真实世界研究

试验专业题目

真实世界下GLP-1类减重药物对肥胖合并MAFLD患者表观遗传衰老作用的观察性对比研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.纵向观察24周随访期间肥胖合并中重度MAFLD患者DunedinPACE、GrimAge、PhenoAge等表观遗传衰老指标的动态变化特征，描述真实世界临床治疗背景下患者表观遗传衰老水平的变化趋势。;2.根据患者临床实际接受的治疗情况形成司美格鲁肽联合强化生活方式暴露队列、替尔泊肽联合强化生活方式暴露队列及强化生活方式暴露队列，比较三个治疗暴露队列24周随访期间表观遗传衰老指标的变化差异，重点探索司美格鲁肽、替尔泊肽等GLP-1类减重药物治疗暴露与表观遗传衰老指标变化之间的关联。;3.动态观察三个治疗暴露队列患者人体成分、BMI、腰围、糖脂代谢指标以及hs-CRP、IL-6等炎症相关指标的纵向变化，分析体重、代谢状态及炎症水平变化与表观遗传衰老指标变化之间的关联，探索肥胖合并MAFLD患者代谢及炎症状态变化与表观遗传衰老进程之间的关系。;4.采用协方差分析等统计学方法校正年龄、性别、基线表观遗传衰老水平、体重变化、炎症状态及代谢状态等潜在混杂因素，比较不同治疗暴露队列表观遗传衰老指标的变化差异，进一步探索司美格鲁肽、替尔泊肽治疗暴露与表观遗传衰老指标变化之间的独立相关性。;5.基于24周纵向随访获得的临床资料、生化指标及表观遗传检测数据，综合分析肥胖合并中重度MAFLD患者在真实世界不同治疗暴露情况下衰老相关指标的变化特征，为进一步开展GLP-1类减重药物与MAFLD患者表观遗传衰老关系的相关临床研究提供前期数据基础和研究依据。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

浙江省卫生健康行业科技计划项目（一般项目）; 国家自然科学基金

试验范围

目标入组人数

120

实际入组人数

第一例入组时间

2026-11-10

试验终止时间

2028-05-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18～60周岁； 2.BMI≥28kg/m²； 3.影像学确诊中重度代谢相关脂肪性肝病的成人患者； 4.能够提供完整的既往治疗信息，包括既往及随访期间GLP-1类药物使用情况、剂量变化及持续时间； 5.具备并愿意遵守研究程序并完成随访评估，提供书面知情同意书。；

排除标准

1.有甲状腺髓样癌个人史或家族史者，或2型多发性内分泌肿瘤综合征（MEN2）患者；或2型多发性内分泌肿瘤综合征（MEN2）患者；未控制的甲状腺功能减退症（促甲状腺激素 > 10 mIU/L）或甲状腺功能亢进症； 2.存在无法明确治疗暴露情况或无法完成随访评估者； 3.妊娠期或哺乳期女性，或计划在研究期间怀孕的女性； 4.严重肾功能不全（估算肾小球滤过率 < 30 mL/min/1.73m²）或严重肝功能不全（Child-Pugh分级B级及以上）； 5.有胰腺炎、严重胃肠疾病或接受过减重手术病史； 6.库欣综合征、垂体疾病等明确病因的继发性肥胖； 7.入组前5年内有恶性肿瘤病史（已治愈的皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌除外）； 8.严重精神疾病（包括中重度抑郁症、进食障碍、药物滥用史）未经有效控制； 9.未控制的高血压（收缩压 ≥ 180 mmHg或舒张压 ≥ 110 mmHg）； 10.已确诊为1型或2型糖尿病，需使用降糖药物治疗； 11.正在参加其他干预性临床试验或入组前30天内曾参加其他临床试验； 12.研究者判断存在任何可能影响患者安全或方案依从性的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

湖州市中心医院

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