【ChiCTR2600131247】基于肠道菌群的结直肠癌风险评估系统预警效能评价的前瞻性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600131247

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-31

临床申请受理号

靶点

适应症

结直肠癌

试验通俗题目

基于肠道菌群的结直肠癌风险评估系统预警效能评价的前瞻性研究

试验专业题目

基于肠道菌群的结直肠癌风险评估系统预警效能评价的前瞻性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

结直肠癌是临床上高发病率、高死亡率的恶性肿瘤，结直肠癌的早期诊断可以有效提高患者生存时间。在体检中心无症状及结直肠癌高危人群中，前瞻性收集临床多模态资料和粪便样本，以结肠镜及病理结果为临床参照标准：1. 验证基于肠道菌群的结直肠癌风险评估系统对结直肠癌、进展期腺瘤及二者合并靶病变的识别效能；2. 与FIT、粪便DNA甲基化检测等筛查方法进行平行比较，评价该系统的预警效能、检测周期、有效检测率及成本优势；3. 在预设训练集内探索性优化模型，并在独立验证集中评价优化模型表现，形成“无创风险评估-精准风险分级-肠镜筛查建议”的临床提示路径。

试验分类

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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-09-01

试验终止时间

2029-09-01

是否属于一致性

入选标准

1.计划在提供粪便样本后1年内于本院接受结肠镜检查； 2.自愿参加本研究，由本人或法定代理人签署书面知情同意书，同意提供临床资料及粪便样本； 3.符合以下任一临床高危特征：（1）年龄40-75周岁，性别不限；（2）近期体检粪便隐血试验（FIT）阳性；（3）存在持续性胃肠道症状，如不明原因便血、黏液便、排便习惯改变等；（4）一级亲属有结直肠癌、结直肠腺瘤或息肉病史；（5）本人既往有结直肠腺瘤或息肉切除史；（6）自费选择粪便DNA甲基化筛查，并同意接受平行对照检测。 1.计划在提供粪便样本后1年内于本院接受结肠镜检查；2.自愿参加本研究，由本人或法定代理人签署书面知情同意书，同意提供临床资料及粪便样本；3.符合以下任一临床高危特征：（1）年龄40-75周岁，性别不限；（2）近期体检粪便隐血试验（FIT）阳性；（3）存在持续性胃肠道症状，如不明原因便血、黏液便、排便习惯改变等；（4）一级亲属有结直肠癌、结直肠腺瘤或息肉病史；（5）本人既往有结直肠腺瘤或息肉切除史；（6）自费选择粪便DNA甲基化筛查，并同意接受平行对照检测。；

排除标准

1.粪便样本采集前4周内系统性使用口服或全身注射抗生素、抗真菌药物、全身性糖皮质激素，或长期使用免疫抑制剂； 2.粪便样本采集前2周内口服活性益生元、益生菌、胃肠动力药，或频繁使用泻药、导泻剂、灌肠制备等可能显著影响肠道菌群的措施； 3.患有严重心、脑血管、肺、肾、造血系统等严重原发性疾病； 4.存在精神疾病、认知障碍或沟通障碍，无法理解研究内容或无法完成知情同意、问卷及样本采集流程者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

湖州市中心医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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