【CTR20263729】TQB2922注射液（皮下注射）联合化疗治疗一线结直肠癌的Ib/II期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20263729

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

TQB-2922注射液（皮下注射）

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

TQB-2922注射液(皮下注射)

首次公示信息日的期

2026-09-29

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

结直肠癌

试验通俗题目

TQB2922注射液（皮下注射）联合化疗治疗一线结直肠癌的Ib/II期临床试验

试验专业题目

评价TQB2922注射液（皮下注射）联合化疗一线治疗RAS/BRAF野生型不可切除转移性结直肠癌的Ib/II期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

211000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评估TQB2922注射液（皮下注射）联合mFOLFOX6在RAS/BRAF野生型不可切除转移性结直肠癌试验参与者中的安全性和耐受性，有效性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.试验参与者自愿参加本研究，充分了解研究内容并签署知情同意书，能够遵守研究期间的访视、检查和治疗安排。；2.签署知情同意书时年龄为18～75岁，体力状况评分为0～1分，预期生存期符合方案要求。；3.经组织病理学或细胞学检查确诊为不可切除的转移性结直肠癌，疾病诊断及分期符合方案规定。；4.经肿瘤组织检测确认分子分型符合本研究要求，不存在方案明确排除的相关分子特征。；5.按照通行的实体瘤疗效评价标准，至少具有一个可测量病灶，能够接受方案规定的影像学检查和疗效评价。；6.血液学、肝肾功能、凝血功能、尿蛋白及甲状腺功能等符合方案要求；有生育可能的试验参与者妊娠检测符合要求，并同意在规定期间采取有效避孕措施。；

排除标准

1.分子分型不符合本研究要求；合并其他活动性恶性肿瘤，且不属于方案规定可以入组的例外情形。；2.既往抗肿瘤治疗产生的毒性尚未恢复至方案允许的程度，或近期接受过方案禁止的抗肿瘤治疗、放射治疗、重大手术或其他临床试验药物。；3.既往接受过方案禁止的靶向治疗或针对晚期结直肠癌的系统性治疗，但符合方案规定的辅助治疗例外情形除外。；4.患有未控制的严重感染、活动性病毒性肝炎、免疫缺陷、需治疗的间质性肺疾病，或正在接受方案禁止的免疫抑制治疗；既往接受过异体骨髓移植或实体器官移植。；5.合并具有临床意义的心脑血管疾病、未控制的高血压或糖尿病、严重出血或血栓风险、需透析的肾功能衰竭、癫痫、肝性脑病，或其他可能增加研究风险的重要疾病。；6.存在未控制的胸腹腔或心包积液、中枢神经系统转移、严重骨相关并发症，已知对研究药物相关成分过敏，或经研究者判断存在危害安全、影响研究治疗或妨碍完成研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江苏省人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

210029

联系人通讯地址