【ChiCTR2600133391】维泊妥珠单抗联合方案治疗低危大B细胞淋巴瘤的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600133391

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-24

临床申请受理号

靶点

适应症

初治、低危（国际预后指数 IPI 0-1分）弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）

试验通俗题目

维泊妥珠单抗联合方案治疗低危大B细胞淋巴瘤的临床研究

试验专业题目

一项在初治低危弥漫性大B细胞淋巴瘤患者中评估4周期维泊妥珠单抗联合利妥昔单抗、环磷酰胺、多柔比星及泼尼松（Pola-R-CHP）方案疗效和安全性的前瞻性、多中心、单臂 II 期研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价Pola-R-CHP方案诱导治疗4周期在初治低危（IPI 0-1分）弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者中的完全缓解率（CRR）、安全性及长期生存获益。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-10-01

试验终止时间

2029-10-01

是否属于一致性

入选标准

1.签署知情同意书时年龄为18-80岁； 2.经组织学证实为CD20表达DLBCL； 3.既往未经治疗； 4.IPI评分为0-1； 5.ECOG体能状态为0-2分； 6.预期寿命≥6个月； 7.至少存在一处二维可测量病灶，定义为CT或MRI测量的最大尺寸＞1.5 cm； 8.心脏超声心动图（ECHO）显示左心室射血分数（LVEF）≥50%； 9.充足的血液学功能（除非由于基础疾病，例如广泛的骨髓受累，或研究者认为由DLBCL造成继发于脾脏受累的脾功能亢进，但允许输注血液制品），定义如下： - 首次治疗前7天内血红蛋白≥9.0 g/dL，未输注浓缩RBC - ANC≥1.0×109/L - 血小板计数≥75×109/L； 10.对于具有生育能力的女性参与者：同意保持禁欲（禁止异性性交）或采取避孕措施，并同意不捐献卵子； 11.对于男性参与者：同意保持禁欲（禁止异性性交）或采取避孕方法，并同意不捐献精子； 1.签署知情同意书时年龄为18-80岁；2.经组织学证实为CD20表达DLBCL；3.既往未经治疗；4.IPI评分为0-1；5.ECOG体能状态为0-2分；6.预期寿命≥6个月；7.至少存在一处二维可测量病灶，定义为CT或MRI测量的最大尺寸＞1.5 cm；8.心脏超声心动图（ECHO）显示左心室射血分数（LVEF）≥50%；9.充足的血液学功能（除非由于基础疾病，例如广泛的骨髓受累，或研究者认为由DLBCL造成继发于脾脏受累的脾功能亢进，但允许输注血液制品），定义如下： - 首次治疗前7天内血红蛋白≥9.0 g/dL，未输注浓缩RBC - ANC≥1.0×109/L - 血小板计数≥75×109/L；10.对于具有生育能力的女性参与者：同意保持禁欲（禁止异性性交）或采取避孕措施，并同意不捐献卵子；11.对于男性参与者：同意保持禁欲（禁止异性性交）或采取避孕方法，并同意不捐献精子；；

排除标准

1.禁忌使用Pola-R-CHP的任何单个组分； 2.在研究入组时已知存在活动性细菌、病毒、真菌、分枝杆菌、寄生虫或其他感染（不包括甲床真菌感染），或在首次研究治疗前4周内发生任何重大感染（由研究者评价）； 3.疑似或潜伏性结核病（通过IFNγ 释放试验阳性证实）； 4.目前妊娠或哺乳，或在研究期间或末次给药后12个月内计划妊娠； 5.确诊的进行性多灶性白质脑病（PML）病史； 6.当前患有CNS淋巴瘤或有CNS淋巴瘤既往史； 7.存在可能影响研究方案依从性或结果解读的显著、不受控制的伴随疾病证据； 8.严重或广泛的心血管疾病，如纽约心脏病协会III或IV级或客观评估C或D级心脏疾病、过去6个月内发生心肌梗死、不稳定型心律失常或不稳定型心绞痛； 9.具有临床意义的肝病，包括活动性病毒性肝炎或其他肝炎、目前酗酒或肝硬化； 10.以下任何异常实验室检查值（除非这些异常均由基础淋巴瘤引起）： - 不存在治疗性抗凝的情况下，INR或PT>1.5×正常值上限（ULN） - 不存在狼疮抗凝物的情况下，PTT或aPTT＞1.5×ULN - 血清AST和ALT≥2.5×ULN - 总胆红素≥1.5×ULN - 血清肌酐清除率<40 mL/min（使用Cockcroft-Gault公式）； 11.HBV DNA检测结果阳性； 12.丙型肝炎检测结果为阳性（丙型肝炎病毒[HCV]抗体血清学检测） - 仅在HCV抗体阳性患者的HCV RNA的PCR检测结果呈阴性时，才有资格参与研究。 13.任何其他疾病、代谢功能障碍、体格检查结果或临床实验室结果合理怀疑为禁忌使用试验用药物的疾病或状况；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院）

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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