【ChiCTR2600133323】泰吉利定对胃肠道重建手术患者术后胃肠道功能恢复和镇痛效果的影响：一项前瞻性随机阳性对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600133323

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-24

临床申请受理号

靶点

适应症

胃癌根治术、结肠癌根治术、胃减重手术术后胃肠功能

试验通俗题目

泰吉利定对胃肠道重建手术患者术后胃肠道功能恢复和镇痛效果的影响：一项前瞻性随机阳性对照研究

试验专业题目

泰吉利定对胃肠道重建手术患者术后胃肠道功能恢复和镇痛效果的影响：一项前瞻性随机阳性对照研究

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临床试验信息

试验目的

本研究拟观察富马酸泰吉利定用于胃肠道重建手术患者术后镇痛的有效性，并进一步观察其对胃肠道功能恢复的影响，为该类患者术后镇痛方案优化提供重要的循证医学资料。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用分层区组随机化设计，使用计算机R软件生成随机数

盲法

双盲

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-07-01

试验终止时间

2027-07-01

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18至65岁且男女不限； 2. 18 kg/m^2 < BMI < 30 kg/m^2； 3. 腹腔镜下行胃癌、结直肠癌、减重代谢手术的患者（仅包括手术操作使生理状态的胃肠道的连续性中断，切除部分胃肠道，通过吻合重新建立胃肠道的连续性），手术时间少于6h； 4. 全身麻醉行气管插管者，ASA麻醉分级Ⅰ-Ⅲ级； 5. 受试者充分理解本试验目的、内容、流程及风险，自愿参与临床试验并签署知情同意书。 1. 年龄18至65岁且男女不限；2. 18 kg/m^2 < BMI < 30 kg/m^2；3. 腹腔镜下行胃癌、结直肠癌、减重代谢手术的患者（仅包括手术操作使生理状态的胃肠道的连续性中断，切除部分胃肠道，通过吻合重新建立胃肠道的连续性），手术时间少于6h；4. 全身麻醉行气管插管者，ASA麻醉分级Ⅰ-Ⅲ级；5. 受试者充分理解本试验目的、内容、流程及风险，自愿参与临床试验并签署知情同意书。；

排除标准

1. 随机分组前的 3 个月内，持续使用阿片类镇痛药超过 10 天； 2. 随机分组前的 5 个半衰期内，使用过包括阿片类激动剂/拮抗剂、非甾体抗炎药、非甾体类抗炎药、普瑞巴林、加巴喷丁、抗精神病药等药物； 3. 严重的心脏功能障碍、肝脏功能障碍、肾功能障碍； 4. 妊娠或哺乳期； 5. 麻醉和术后镇痛用药方案禁忌； 6. 心电图异常（在筛查时，男性的 QTc 间期超过 450 毫秒，女性超过 470 毫秒）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院）

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