【ChiCTR2600129168】短时程经皮颈髓电刺激联合康复治疗改善慢性卒中患者上肢运动功能的前瞻性队列研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600129168

试验状态

尚未开始

药物名称

经皮颈髓电刺激仪

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-31

临床申请受理号

靶点

适应症

卒中后上肢运动功能障碍

试验通俗题目

短时程经皮颈髓电刺激联合康复治疗改善慢性卒中患者上肢运动功能的前瞻性队列研究

试验专业题目

短时程经皮颈髓电刺激联合康复治疗改善慢性卒中患者上肢运动功能的前瞻性队列研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：本研究旨在通过一项为期 8 周的前瞻性随访队列研究，评价连续 4 周的颈髓电刺激（spinal cord stimulation，SCS）联合常规康复治疗对比单纯常规康复治疗在改善慢性卒中患者上肢 Fugl-Meyer 运动功能评定量表（Fugl-Meyer assessment of upper extremity，FMA-UE）评分的疗效差异。次要目的： 1)评估颈段 SCS 的即时“助力效应”，即在治疗期间，比较SCS开启（ON）与关闭（OFF）状态下，患者上肢运动功能、肌力和痉挛程度的即时变化。 2)评估颈段 SCS 的短期“治疗效应”的持续性，即在治疗结束（第 4 周）后，随访至第 8 周时，上肢运动功能的保留情况。 3)评估颈段 SCS 对患者上肢痉挛、日常生活活动能力、生活质量以及情绪状态的综合影响。 4)通过电生理学和神经影像学指标，探索 SCS 促进功能恢复的潜在神经机制。系统性地记录并评估与经皮颈段 SCS 植入和刺激相关的不良事件，评价其安全性。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

60;30

实际入组人数

第一例入组时间

2026-08-01

试验终止时间

2028-07-31

是否属于一致性

入选标准

1.单次缺血性或出血性中风导致偏瘫，病程大于等于 6 个月，并具有影像学证据。 2.年龄在 18 岁至 70 岁之间。 3.单侧上肢偏瘫，卒中后接受规律康复治疗，FMA-UE评分中上肢评分高于 10 分且低于 45 分。 4.患侧上肢保留基本的感觉功能。 5.能够理解研究内容并自愿签署书面知情同意书，且能够配合完成研究期间的所有评估。 1.单次缺血性或出血性中风导致偏瘫，病程大于等于 6 个月，并具有影像学证据。2.年龄在 18 岁至 70 岁之间。3.单侧上肢偏瘫，卒中后接受规律康复治疗，FMA-UE评分中上肢评分高于 10 分且低于 45 分。4.患侧上肢保留基本的感觉功能。5.能够理解研究内容并自愿签署书面知情同意书，且能够配合完成研究期间的所有评估。；

排除标准

1.有以下任何一种情况的受试者，不能参加本次临床试验：； 2.严重系统性疾病（如卒中以外的神经系统疾病、癌症、严重循环或呼吸系统疾病、肝肾衰竭等）或可能导致受试者运动功能或认知功能障碍的其它疾病；严重合并症（不可耐受手术/麻醉、心肺不稳、未控制的心律失常等）。 3.既往植入禁忌器件（某些类型的心脏起搏器/除颤器，以及其他植入的医疗器械，按医院/器械说明）。 4.处于妊娠期或哺乳期的妇女； 5.在入组前或研究期间接受抗凝、抗血小板、抗痉挛或抗癫痫药物治疗； 6.关节挛缩过于严重，经临床医生评估无法参与该研究； 7.患严重精神疾病或认知障碍无法配合治疗或随访问卷者； 8.不能接受 MRI 的情况，如严重的幽闭恐惧症。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院）

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

联系人通讯地址

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