【ChiCTR2600126314】EZH2抑制剂泽美妥司他联合 Glofit + GemOx 方案治疗复发/难治 DLBCL 的前瞻性、单臂、Ib/II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600126314

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-07

临床申请受理号

靶点

适应症

‌复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤

试验通俗题目

EZH2抑制剂泽美妥司他联合 Glofit + GemOx 方案治疗复发/难治 DLBCL 的前瞻性、单臂、Ib/II期临床研究

试验专业题目

EZH2抑制剂泽美妥司他联合 Glofit + GemOx 方案治疗复发/难治 DLBCL 的前瞻性、单臂、Ib/II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 主要研究目的：评估泽美妥司他联合 Glofit + GemOx 方案治疗复发/难治 DLBCL 的完全缓解率（Complete response rate, CRR）。 2. 次要研究目的：评估泽美妥司他联合 Glofit + GemOx 方案治疗复发/难治 DLBCL 的客观缓解率（Objective response rate，ORR），缓解持续时间（Duration of response, DOR），无进展生存期（Progression-free survival, PFS），总生存期（Overall survival, OS）以及安全性。 3. 探索性目的：采集受试者外周血或组织样本进行相关生物标志物的检测，探索ctDNA动态变化与疗效/复发的相关性、观察肿瘤微环境异质性、免疫细胞亚群变化、血清/组织蛋白或代谢物标志物、T/B细胞受体多样性变化与免疫应答的关系等。采用的技术手段包括但不限于ctDNA检测、单细胞转录组测序、蛋白质组。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

24;28

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-11

试验终止时间

2030-09-30

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄 ≥ 18岁，性别不限； 2. 经组织学确诊为弥漫性大 B 细胞淋巴瘤； 3. 复发/难治性（R/R）疾病，定义如下：（1）复发：既往治疗后≥6个月复发的疾病；（2）难治：既往治疗后未缓解或治疗后< 6个月复发； 4. 既往接受过至少一线含利妥昔单抗治疗； 5. 受试者必须有至少一个可测量病灶，可测量病灶定义为：淋巴结病变在 CT 横断面影像中的最长径＞1.5 cm；或结外病灶的最长径＞1.0 cm； 6. ECOG PS 0～2； 7. 预计生存期 ≥ 3个月； 8. 足够的器官及骨髓功能，无严重的造血功能异常及心、肺、肝、肾、甲状腺功能异常和免疫缺陷，筛选期实验室检查值须符合下列标准： (1) 血常规检查： 1) 血红蛋白（Hb）≥ 80 g/L； 2) 中性粒细胞（ANC）≥ 1.0×109/L； 3) 血小板（PLT）≥ 50×109/L； (2) 生化检查： 1) 总胆红素（TBIL） ≤ 1.5 ×正常范围上限（ULN）（因Gilbert 综合征或非肝脏原因所致胆红素升高者除外）； 2) 谷氨酸丙氨酸氨基转移酶（ALT）和谷氨酸天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤ 2 × ULN； 3) 血清肌酐清除率（CrCl） ≥ 40 mL/min； 9. 有生育能力的女性（Women of Childbearing Potential，WOCBP）受试者必须在首次用药前 7 天内进行血妊娠试验，且结果为阴性；WOCBP 受试者和伴侣为 WOCBP 的男性受试者应同意从签署 ICF 开始直至末次使用最后一剂研究药物后 6 个月内采取有效的避孕措施； 10. 签署知情同意书，自愿加入本研究。 1. 年龄 ≥ 18岁，性别不限；2. 经组织学确诊为弥漫性大 B 细胞淋巴瘤；3. 复发/难治性（R/R）疾病，定义如下：（1）复发：既往治疗后≥6个月复发的疾病；（2）难治：既往治疗后未缓解或治疗后< 6个月复发；4. 既往接受过至少一线含利妥昔单抗治疗；5. 受试者必须有至少一个可测量病灶，可测量病灶定义为：淋巴结病变在 CT 横断面影像中的最长径＞1.5 cm；或结外病灶的最长径＞1.0 cm；6. ECOG PS 0～2；7. 预计生存期 ≥ 3个月；8. 足够的器官及骨髓功能，无严重的造血功能异常及心、肺、肝、肾、甲状腺功能异常和免疫缺陷，筛选期实验室检查值须符合下列标准：(1) 血常规检查：1) 血红蛋白（Hb）≥ 80 g/L；2) 中性粒细胞（ANC）≥ 1.0×109/L；3) 血小板（PLT）≥ 50×109/L； (2) 生化检查：1) 总胆红素（TBIL） ≤ 1.5 ×正常范围上限（ULN）（因Gilbert 综合征或非肝脏原因所致胆红素升高者除外）；2) 谷氨酸丙氨酸氨基转移酶（ALT）和谷氨酸天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤ 2 × ULN；3) 血清肌酐清除率（CrCl） ≥ 40 mL/min；9. 有生育能力的女性（Women of Childbearing Potential，WOCBP）受试者必须在首次用药前 7 天内进行血妊娠试验，且结果为阴性；WOCBP 受试者和伴侣为 WOCBP 的男性受试者应同意从签署 ICF 开始直至末次使用最后一剂研究药物后 6 个月内采取有效的避孕措施；10. 签署知情同意书，自愿加入本研究。；

排除标准

1. 签署知情同意书，自愿加入本研究; 2. 既往接受过异基因造血干细胞移植； 3. 原发性或继发性中枢神经系统（CNS）淋巴瘤或具有CNS淋巴瘤病史； 4. 对人源化或鼠源性单克隆抗体严重过敏或过敏反应史； 5. 既往接受过EZH2抑制剂、和/或抗CD20和CD3双特异性抗体、和/或 GemOx治疗； 6. 既往2年内其他恶性肿瘤病史且需要系统性治疗； 7. 开始研究治疗前 14 天内接受过全身性抗肿瘤治疗，包括化疗、免疫治疗、生物治疗等； 8. 开始研究治疗前 28 天内进行过重大手术（出于诊断目的的手术除外）； 9. 存在任何活动性、已知或可疑自身免疫疾病（允许入组处于稳定状态，且不需要全身免疫抑制剂治疗的受试者）； 10. 给予研究药物前14天内使用免疫抑制剂，包括全身性皮质类固醇（允许使用≤10 mg/d泼尼松或等效剂量）； 11. 开始研究治疗前 14 天内出现任何需要系统性给予抗感染治疗的活动性感染； 12. 存在可能影响研究方案依从性或未得到控制的合并疾病，包括重大心血管疾病（如纽约心脏病协会III级或IV级心脏疾病、过去3个月内发生过心肌梗死、不稳定性心律失常或不稳定型心绞痛）、显著肺部疾病（包括阻塞性肺病）、出血性疾病等； 13. 活动性乙型肝炎病毒（HBV）（HBV DNA阳性）或丙型肝炎病毒（HCV）感染； 14. 已知人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性病史； 15. 无法吞咽口服药物，或任何其他影响口服药物给药和吸收的因素； 16. 已知研究药物过敏史； 17. 妊娠期或哺乳期女性； 18. 经研究者判断其他不适合纳入研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院）

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