【CTR20231874】NHWD-870 HCl治疗复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤的多中心、开放、单臂、II期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20231874

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

NHWD-870 HCl片

药物类型

化学药

规范名称

NHWD-870 HCl片

首次公示信息日的期

2023-07-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤

试验通俗题目

NHWD-870 HCl治疗复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤的多中心、开放、单臂、II期临床研究

试验专业题目

NHWD-870 HCl治疗复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤的多中心、开放、单臂、II期临床研究

申办单位信息

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联系人邮箱

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联系人邮编

410000

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临床试验信息

试验目的

评价 NHWD-870 HCl 治疗复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤的抗肿瘤活性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 66 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-11-06

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署书面知情同意书。 a) 受试者必须按照主管部门和研究机构的指南签署IRB/IEC批准的书面知情同意书并署上日期。知情同意书必须在进行任何方案相关程序（不属于受试者常规医疗的部分内容）之前签署。 b) 受试者必须愿意而且能够遵守日程表规定的访视、治疗方案、实验室检查，及遵守研究的其他要求。；2.性别不限，入组时年龄≥18岁且≤75岁。；3.美国东部肿瘤协作组织（ECOG）体能状况评分为0或1。；4.预期生存期≥3个月。；5.经组织病理学确诊为DLBCL（组织病理学确诊是根据首次给药前3年内肿瘤组织病理标本，如果超过3年需要在研究中心重新做活检确诊。如果经研究者判断活检可能会增加受试者的风险，在与医学监查员讨论后，可收集3年以外的存档肿瘤组织样本）。；6.受试者必须是复发（最近治疗后确认出现疾病进展）或难治性（最近治疗后未能获得完全缓解或部分缓解）的DLBCL，并且符合且须符合下列任一标准： a) 挽救化疗后接受自体干细胞移植，之后复发或进展的受试者； b) 对于未接受自体干细胞移植的受试者，则要求：第一线化疗须为全身多药联合化疗，后续化疗要求至少有一线化疗为全身多药联合化疗。对于难治患者，指疗程≥2周期未达到PR；或者疗程≥4周期未达CR；如最佳疗效或结束原因为PD，则疗程数不作要求。对于复发患者，复发前近期内至少接受过二线化疗。；7.必须至少有一个可测量病灶（根据Lugano2014评效标准定义）,可测量病灶定义为：淋巴结病变在CT横断面影像中的最长径>1.5cm；或结外病灶的最长径>1.0cm；并且FDG-PET阳性病变。；8.通过以下要求确定良好的器官功能：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×10^9/L（停用生长因子至少72小时）；白细胞绝对计数（WBC）≥3.0×10^9/L；血小板计数≥80×10^9/L; 血红蛋白（HB）≥9 g/dL（患者在筛选期之前14天内不得接受过输血或其他血液制品）；凝血功能：国际标准化比例（INR）≤1.5倍正常值上限（ULN）/或活化部分凝血活酶时间（ATPP）≤1.5倍ULN（未使用抗凝剂者）；INR≤2.5倍ULN/或APTT≤2.5倍ULN（使用抗凝剂）；肝功能：总胆红≤1.5倍ULN(胆囊癌患者，肝癌或肝转移≤3倍ULN)；AST和ALT≤2.5倍ULN（肝癌或肝转移患者≤5倍ULN）；

排除标准

1.进行过大面积放疗（＞30%骨髓容量）者；

2.患有其他严重的合并疾病（如无法控制的感染、无法控制的高血压和血栓栓塞性疾病等）者；

3.经颅脑MRI/CT/PET-CT诊断为中枢神经系统转移或脑膜转移，或有其他证据表明患者存在中枢神经系统转移或脑膜转移灶，经研究者判断不适合入组者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

哈尔滨医科大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱