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【ChiCTR2600129426】信迪利单抗联合CAPOX治疗初始不可切的错配修复功能完整和（或）微卫星稳定型高危局部进展期直肠癌患者的探索性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600129426

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-04

临床申请受理号

靶点

适应症

经外科评估的不可手术切除的错配修复功能完整和（或）微卫星稳定型高危/极高危局部晚期的中低位直肠癌

试验通俗题目

信迪利单抗联合CAPOX治疗初始不可切的错配修复功能完整和（或）微卫星稳定型高危局部进展期直肠癌患者的探索性研究

试验专业题目

信迪利单抗联合CAPOX治疗初始不可切的错配修复功能完整和（或）微卫星稳定型高危局部进展期直肠癌患者的探索性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价信迪利单抗联合CAPOX治疗初始不可切的错配修复功能完整和（或）微卫星稳定型高危局部进展期直肠癌的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-10-01

试验终止时间

2027-10-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄：18岁～70岁，男女不限； 2.经组织学或细胞学确诊的直肠癌，具有可测量的肿瘤病灶； 3.直肠指检或直肠镜检查确诊为中低位直肠癌，即直肠肿瘤病灶下缘距离肛门齿状线10cm以内； 4.临床分期为cT4期或EMVI（+）或MRF（+）或LPLN（+）或N2，满足其一即可； 5.临床评估为不可接受手术治疗或者不可保肛但对肛门功能极其重视的患者； 6.基因检测为微卫星稳定（MS-S)或免疫组化为错配修复功能完整(pMMR)； 7.ECOG PS评分：0-1分； 8.无腹膜转移或其他远处转移；注意：是否有远处转移应通过CT或MR扫描确认。如果怀疑有骨转移，则应进行骨扫描。如果怀疑有腹膜转移，则应进行PET-CT检查或行腹腔镜检查。如果怀疑有脑转移，则应进行CT或MR检查。 9.先前未接受过针对直肠癌的化疗或手术治疗； 10.重要器官的功能符合下列要求（不包括在筛选期间使用任何血液成分及细胞生长因子）： 1)中性粒细胞绝对计数≥1.5×10^9/L；血小板≥100×10^9/L；血红蛋白 ≥9g/dL； 2)促甲状腺激素(TSH) ≤1倍ULN（如异常应同时考察T3、T4水平，如T3、T4水平正常，可以入组）； 3)胆红素≤1.5倍ULN；ALT 和AST ≤5倍ULN； 4)血清肌酐≤1.5倍ULN。 11.育龄妇女在开始治疗前必须进行阴性妊娠试验（βHCG），育龄妇女和男子（与育龄妇女发生性关系）必须同意在治疗期间和最后一次治疗剂量给药后6个月不间断地使用有效避孕措施； 12.受试者自愿加入研究并签署知情同意书。 1.年龄：18岁～70岁，男女不限；2.经组织学或细胞学确诊的直肠癌，具有可测量的肿瘤病灶；3.直肠指检或直肠镜检查确诊为中低位直肠癌，即直肠肿瘤病灶下缘距离肛门齿状线10cm以内；4.临床分期为cT4期或EMVI（+）或MRF（+）或LPLN（+）或N2，满足其一即可；5.临床评估为不可接受手术治疗或者不可保肛但对肛门功能极其重视的患者；6.基因检测为微卫星稳定（MS-S)或免疫组化为错配修复功能完整(pMMR)；7.ECOG PS评分：0-1分；8.无腹膜转移或其他远处转移；注意：是否有远处转移应通过CT或MR扫描确认。如果怀疑有骨转移，则应进行骨扫描。如果怀疑有腹膜转移，则应进行PET-CT检查或行腹腔镜检查。如果怀疑有脑转移，则应进行CT或MR检查。9.先前未接受过针对直肠癌的化疗或手术治疗；10.重要器官的功能符合下列要求（不包括在筛选期间使用任何血液成分及细胞生长因子）： 1)中性粒细胞绝对计数≥1.5×10^9/L；血小板≥100×10^9/L；血红蛋白 ≥9g/dL； 2)促甲状腺激素(TSH) ≤1倍ULN（如异常应同时考察T3、T4水平，如T3、T4水平正常，可以入组）； 3)胆红素≤1.5倍ULN；ALT 和AST ≤5倍ULN； 4)血清肌酐≤1.5倍ULN。11.育龄妇女在开始治疗前必须进行阴性妊娠试验（βHCG），育龄妇女和男子（与育龄妇女发生性关系）必须同意在治疗期间和最后一次治疗剂量给药后6个月不间断地使用有效避孕措施；12.受试者自愿加入研究并签署知情同意书。；

排除标准

1.妊娠或哺乳期女性，或有生育能力但拒绝采取避孕措施者； 2.过去5年中有其他恶性肿瘤的病史； 3.接受过大手术或未从该手术的副作用中恢复的患者； 4.未有效控制的、有症状的脑转移或患有不易控制的精神病史者或有严重的智力或认知功能障碍； 5.肺纤维化、间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物相关性肺炎和肺功能严重受损； 6.患有活动性、已知或可疑的自身免疫性疾病，只需接受激素替代治疗的甲状腺功能减退症、无需进行全身治疗的皮肤疾病（如白癜风、银屑病或脱发）的受试者可以入选； 7.活动性乙型或丙型肝炎，病毒载量低于1000IU/mL的乙型肝炎病毒(HBV)或丙型肝炎病毒(HCV)的慢性感染患者被允许参加研究，但在研究期间需要继续或开始全程标准化抗病毒治疗； 8.充血性心力衰竭、难以控制的心律失常、6个月内发生心肌梗死、不稳定性心绞痛、脑卒中或一过性缺血发作；或者其他不能耐受手术的患者； 9.在入组期间发生需要抗生素静脉注射治疗的严重活动性感染； 10.对试验药品过敏者； 11.在信迪利单抗给药前30天内接种过或即将接种活疫苗； 12.已知的HIV感染史； 13.不能遵从试验方案或不能配合随访的患者； 14.研究者认为不宜参加本试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

哈尔滨医科大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

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