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首页 临床进展 注射用HS-20093联合治疗晚期非小细胞肺癌参与者的Ⅰ期临床研究

【CTR20263999】注射用HS-20093联合治疗晚期非小细胞肺癌参与者的Ⅰ期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20263999

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

注射用HS-20093

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用瑞康立伏妥塔单抗

首次公示信息日的期

2026-10-23

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

晚期非小细胞肺癌

试验通俗题目

注射用HS-20093联合治疗晚期非小细胞肺癌参与者的Ⅰ期临床研究

试验专业题目

注射用HS-20093联合治疗在晚期非小细胞肺癌参与者中的有效性、安全性、耐受性和药代动力学的Ⅰ期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

201203

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评估HS-20093联合治疗晚期非小细胞肺癌参与者的安全性和有效性

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 102 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.在签署知情同意书（ICF）时年龄≥18 周岁，性别不限。；2.自愿签署书面知情同意书，理解研究程序且能够书面签署知情同意书，并承诺遵守本临床试验方案规定的所有要求。；3.经确诊的局部晚期或转移性驱动基因阴性NSCLC，且有明确证实肿瘤组织PD-L1 TPS结果。；4.根据RECIST v1.1，至少有一个靶病灶。；5.东部肿瘤协作组体力评分（ECOG PS）评分为0～1分。；6.最小预期生存大于12周。；7.器官功能良好，具体实验室限值如下： i. 中性粒细胞计数≥ 1.5×109/L； ii. 血小板计数≥ 100×109/L； iii. 血红蛋白≥ 90 g/L、； iv. 淋巴细胞计数≥0.5×109/L v. ALT和AST≤ 2.5×ULN；肝转移者ALT和AST ≤ 5.0×ULN； vi. 总胆红素≤1.5×ULN； vii. 血清白蛋白≥28 g/L viii. 肌酐≤1.5×ULN或肌酐清除率≥ 50 mL/min ix. 国际标准化比值或凝血酶原时间≤1.5×ULN，且活化部分凝血活酶时间≤1.5×ULN。；8.具有生育能力的女性参与者从签署知情同意起到末次给药后8个月内愿意采取合适的避孕措施且不应该捐卵、哺乳。未来有生育意愿的女性参与者同意在研究治疗开始前进行卵子（卵母细胞）冷冻保存；男性参与者从签署知情同意起到末次给药后6个月内愿意使用屏障避孕且不应该捐精。未来有生育需求的男性参与者同意在研究治疗开始前冷冻精子样本。；9.女性参与者在首次给药前7天内，血妊娠试验结果为阴性，或者证明没有妊娠风险。；

排除标准

1.接受过或正在进行以下治疗：a)晚期阶段接受过系统性抗肿瘤治疗；b)既往接受过免疫检查点抑制剂等；c)首次给药前2周内或5个药物半衰期（以长者计）接受过细胞毒性化疗药物、抗肿瘤中药等；d)首次给药前2周内曾经接受局部放疗，研究治疗首次给药前4周内，接受过超过30%的骨髓照射，或接受过大面积放疗；e)存在需要临床干预的胸腔积液/腹腔积液；存在心包积液；f) 研究治疗首次给药前4周内，曾接受过大手术（开颅、开胸或开腹手术）；h)正在接受已知可延长QT间期或可能导致尖端扭转性室性心动过速的药物治疗；或研究期间需要继续接受这些药物治疗；2.存在以下任何心脏检查异常情况： a) 静息状态下的心电图经Fridericia校正的QT间期（QTcF）平均值>470 msec； b) 静息ECG提示存在任何有临床意义的经研究者判断重要的节律、传导或ECG形态学异常； c) 存在任何增加QTc延长或心律失常事件风险的因素，如心力衰竭、顽固性低钾血症、先天性长QT综合征、长QT综合征家族史或40岁以下直系亲属的不明原因猝死或延长QT间期的任何合并药物等； d) 左室射血分数（LVEF）<50%。 e) 既往存在心肌炎、心肌病、恶性心律失常病史。；3.存在脑转移；存在脑膜、脑干转移；存在脊髓压迫。；4.有严重的、未控制或活动性心脑血管疾病；5.严重或控制不佳的糖尿病；6.严重或控制不佳的高血压；7.首次给药前4周内发生过≥2级出血事件，或正在接受抗凝治疗；8.正在接受以治疗为目的的抗凝治疗，或有证据显示出血倾向或凝血障碍；9.存在既往治疗引起的≥2级毒性（脱发和遗留的神经毒性除外）。；10.进入研究前5年内存在其他恶性肿瘤病史，除非已根治，且复发死亡风险极低；11.存在下列活动性病毒感染性疾病：乙肝、丙肝、结核、梅毒、人类免疫缺陷病毒感染；12.首次给药前4周内有严重感染；13.首次给药前30天内已接受连续糖皮质激素治疗超过30天、或需要长期使用糖皮质激素治疗者，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史（角膜移植除外）。允许按生理替代剂量使用全身性糖皮质激素（≤10 mg/d泼尼松或其等效药物）。；14.首次给药前3个月内发生过严重的动脉或静脉血栓栓塞事件；15.已知既往发生过间质性肺炎或免疫性肺炎；或需要类固醇治疗的放射性肺炎；16.患有活动性或存在病史且有可能复发的自身免疫性疾病，或高风险患者；17.肿瘤具有任意穿孔、瘘管、出血等风险；18.已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史。；19.首次给药前2个月内BMI<18.5kg/m2；20.既往有严重的神经或精神障碍史；21.妊娠期、哺乳期或计划在研究期间妊娠的女性患者；22.首次给药前4周内接种过疫苗或发生过任何程度的过敏或超敏反应；23.既往有严重过敏史者，或曾发生过严重的输液反应，或对重组人源或鼠源蛋白类物质过敏。；24.已知对研究治疗相关药物的任何成分或同类别的药物过敏。；25.经研究者判断可能对研究的程序和要求依从性不佳的患者。；26.经研究者判断存在任何危及患者安全或干扰研究评估的状况的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

哈尔滨医科大学附属肿瘤医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

150081

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