【CTR20262393】AK146D1联合AK112在晚期非小细胞肺癌患者中的II期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20262393

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用AK-146D1

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用AK-146D1

首次公示信息日的期

2026-06-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

晚期非小细胞肺癌

试验通俗题目

AK146D1联合AK112在晚期非小细胞肺癌患者中的II期临床研究

试验专业题目

评价AK146D1联合AK112或其他抗肿瘤治疗在晚期非小细胞肺癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤疗效的II期临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100022

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价AK146D1联合AK112和卡铂/顺铂或奥希替尼在晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的安全性和耐受性。确定联合治疗的II期推荐剂量（RP2D）。评价AK146D1联合AK112和卡铂/顺铂或奥希替尼在晚期NSCLC患者中研究者基于 RECIST v1.1 评估的客观缓解率（ORR）。次要目的：评估AK146D1联合AK112和卡铂/顺铂或奥希替尼在晚期NSCLC患者中的无进展生存期（PFS）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）、至缓解时间（TTR）、总生存期（OS）。评估AK146D1联合AK112和卡铂/顺铂或奥希替尼在晚期NSCLC患者中的药代动力学（PK）特征。评估AK146D1联合AK112和卡铂/顺铂或奥希替尼在晚期NSCLC患者中的免疫原性特征。探索性目的：探索肿瘤组织中与抗肿瘤疗效/耐药/安全性相关的潜在生物标志物。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 348 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2026-07-10

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.能够理解并自愿签署书面知情同意书，知情同意书必须在执行研究要求的指定研究程序前签署；2.年龄≥18岁且≤75岁的男性或女性；3.ECOG PS 评分为0或1；4.预期寿命≥3个月；5.组织学或细胞学证实的不可根治性手术切除且不能接受根治性同步/序贯放化疗的局部晚期（IIIB/IIIC期）或转移性（IV期）非小细胞肺癌患者；6.根据RECIST v1.1，至少有一个可测量非脑部病灶；7.具有足够的器官功能；8.试验参与者需提供新鲜获取的（优选）或存档的肿瘤组织样本；9.育龄妇女在首次用药前7天内进行的血清妊娠试验结果必须为阴性，且为非哺乳期；

排除标准

1.肿瘤组织学或细胞学证实合并其他病理类型；2.首次给药前3年内患有其他活动性恶性肿瘤；3.正在参与另一项临床研究，除非是观察性（非干预性）临床研究或干预性研究的随访期；4.中枢神经系统存在活动性转移；5.使用过任何针对Trop2或Nectin4的靶向治疗；6.既往接受过针对拓扑异构酶I抑制剂的化疗或抗体-偶联药物（ADC）治疗；7.首次给药前4周内（或药物的5个半衰期内）接受过全身性抗肿瘤治疗；8.首次用药前6个月内接受>30 Gy胸部放疗，首次用药前4周内接受>30 Gy的非胸部放疗；9.既往抗肿瘤治疗毒性未缓解；10.有严重出血倾向或凝血功能障碍病史；11.存在有临床症状、需要接受利尿剂治疗和/或研究者判断需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水的试验参与者；12.患有临床显著的心脑血管疾病；13.首次给药前2年内患有需要系统性治疗的活动性自身免疫性疾病；14.在首次给药前2周内接受过系统性抗感染治疗；15.有需要治疗的间质性肺疾病或非感染性肺炎；16.首次给药前6个月内有深静脉血栓、肺栓塞或其它任何严重血栓栓塞病史；17.首次给药前4周内进行过重大外科手术或发生严重外伤；18.首次给药前14天内接受皮质类固醇或其他免疫抑制剂全身治疗；19.人类免疫缺陷病毒（HIV）检测阳性或已知活动性获得性免疫缺陷综合征病史；20.已知存在活动性梅毒感染；21.已知存在活动性结核（TB）；22.既往接受过器官移植或异体造血干细胞移植；23.已知对研究药物的任何成分过敏，对其它单克隆抗体有严重的超敏反应史或已知对多种物质过敏或患有严重过敏性疾病者；24.首次给药前4周内接受过活疫苗；25.已知有精神病史且无行为能力者或限制行为能力者；或酗酒、药物滥用史者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学肿瘤防治中心;中山大学肿瘤防治中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510060;250117

联系人通讯地址