【CTR20253268】评估AK112治疗AGA相关TKI耐药的非鳞状非小细胞肺癌的II期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20253268

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

依沃西单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

依沃西单抗注射液

首次公示信息日的期

2025-08-21

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

非鳞状非小细胞肺癌

试验通俗题目

评估AK112治疗AGA相关TKI耐药的非鳞状非小细胞肺癌的II期临床研究

试验专业题目

AK112治疗可靶向基因组改变（AGA）相关酪氨酸激酶抑制剂（TKI）耐药后的非鳞状非小细胞肺癌的单臂、多中心II期临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

100022

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价AK112治疗AGA相关TKI耐药后的非鳞状NSCLC的客观缓解率（ORR）。次要目的：评价AK112治疗AGA相关TKI耐药后的非鳞状NSCLC的总生存期（OS）。评价AK112治疗AGA相关TKI耐药后的非鳞状NSCLC的无进展生存期（PFS）、缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）和至缓解时间（TTR）。评价AK112治疗AGA相关TKI耐药后的非鳞状NSCLC的安全性和耐受性。评价AK112的药代动力学（PK）特征。评价AK112的免疫原性特征。评价肿瘤组织中PD-L1的表达与AK112疗效的关系。探索目的：探索肿瘤组织与耐药/疗效相关的潜在生物标志物。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署书面知情同意书。；2.入组时年龄≥18周岁且≤75周岁，男女均可。；3.东部肿瘤协作组织（ECOG）体能状况评分为0或1。；4.组织学或细胞学证实的，不能行手术完全切除且不能接受根治性同步/序贯放化疗的局部晚期（ⅢB/ⅢC期）或转移性（IV期）非鳞状NSCLC。；5.入组前经肿瘤组织学或细胞学或血液学证实存在至少一个或多个可靶向基因组改变（AGA）阳性。；6.既往接受过AGA相关的TKI治疗失败。；7.根据 RECIST v1.1至少有一个可测量的非脑部病灶。；

排除标准

1.组织学或细胞学病理证实存在小细胞癌成分，或主要成分为鳞癌。；2.AGA检测报告显示存在EGFR敏感突变，包括19外显子缺失（19Del）和21外显子点突变（L858R），以及EGFR耐药突变 20外显子点突变（T790M）。；3.既往接受过免疫治疗，包括免疫检查点抑制剂（如：抗PD-1/L1抗体、抗CTLA-4抗体、抗LAG-3抗体等）、免疫检查点激动剂（如：ICOS、CD40、CD137、GITR、OX40抗体等）、免疫细胞治疗等任何针对肿瘤免疫作用机制的治疗的参与者。；4.既往接受过除AGA相关TKI类药物以外的针对NSCLC晚期阶段（IIIB~IV期）的系统抗肿瘤治疗（包括配合放疗使用的细胞毒化疗、系统化疗和抗血管生成治疗等）。；5.同时入组另一项临床研究，除非其为一项非干预性的临床研究或干预性研究的随访期。；6.首次给药前2周内接受过AGA相关TKI类药物治疗。；7.筛选期影像学显示肿瘤包绕重要血管或存在明显坏死、空洞，且研究者判定进入研究会引起出血风险。；8.筛选期影像学显示肿瘤侵犯周围重要脏器及血管（如心脏及心包、气管、食管、主动脉、上腔静脉等）或存在发生食管气管瘘或食管胸膜瘘风险。；9.中枢神经系统转移：研究者评估不需要局部治疗的可参与本研究，脑膜转移不可参与本研究。；10.首次用药前3年内患有除NSCLC以外的其他恶性肿瘤；允许纳入患有其他恶性肿瘤通过局部治疗已治愈的参与者，例如基底或皮肤鳞状细胞癌、浅表膀胱癌、宫颈或乳腺原位癌。；11.首次用药前2年内患有需要系统性治疗的活动性自身免疫性疾病（如使用改善病情药物、皮质类固醇、免疫抑制剂治疗）。；12.首次给药前6个月内有胃肠道穿孔和/或瘘管病史，胃肠梗阻病史，广泛肠切除。；13.首次用药前6个月内>30 Gy的胸部放射治疗者。；14.在首次给药前4周内接种了活疫苗或减毒活疫苗，或计划在研究期间接种活疫苗或减毒活疫苗，允许使用灭活疫苗。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广东省人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510030

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