ChiCTR2600135098
尚未开始
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2026-10-25
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四肢良性 / 交界性骨肿瘤及类瘤性骨病变
镁可降解高分子材料修复四肢骨肿瘤术后骨缺损的临床研究
含镁可降解高分子骨修复材料用于四肢骨肿瘤骨缺损修复的有效性临床研究
主要目的：以术后阿片类止痛药使用量为核心客观指标，评价含镁可降解高分子骨修复材料术后镇痛效果，开展非劣效性验证。 次要目的： 1.采用 CT 三维重建定量检测新生骨体积，评价材料成骨修复性能； 2.术后伤口感染率（SSI Rate）； 3.术后肿瘤复发率（ORR-TuR）。
随机平行对照
上市后药物
由不参与病例筛选与手术的研究人员采用简单随机化方法产生随机序列，试验组与对照组按 1:1 分配，并依据骨缺损部位（上肢、下肢）进行分层
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自选课题（自筹）
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36
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2026-11-01
2027-12-31
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1.经影像学（X 线、CT 和 / 或 MRI）和 / 或病理学检查明确诊断为**良性或交界性骨肿瘤及类瘤性骨病变**，拟行手术切除治疗。<br>2.骨肿瘤切除术后产生骨缺损，临床评估需要人工骨修复材料进行骨缺损填充 / 修复。<br>3.年龄18‑75 周岁，性别不限。<br>4.术前一般状况良好，可耐受外科手术。<br>5.受试者自愿参加本研究，充分知情并签署书面知情同意书；研究者判断受试者能够依从研究方案、完成随访。<br>6.术后术区无排斥反应、无过敏反应。<br>7.骨缺损直径≤6 cm，产品使用量≤77 cm³（国家药监局审评中心综合判定）。<br>8.骨缺损部位限定于上肢（肱骨、尺桡骨、腕骨）或下肢（股骨、胫骨、腓骨、踝骨、足骨），按部位分层入组。；
请登录查看1.术区存在活动性感染或全身严重感染。 2.合并严重骨代谢性疾病，可明显影响骨愈合（如重度骨质疏松、未控制的甲状旁腺功能亢进等）。 3.合并严重心、肝、肾功能不全或其他严重系统性疾病，无法耐受手术或干扰研究评估。 4.合并严重血液系统疾病或免疫系统疾病。 5.妊娠期或哺乳期女性。 6.预期生存期不足 12 个月，或无法完成至少 12 个月随访。 7.已知或疑似对胶原、羟基磷灰石等材料组分过敏。 8.术后术区发生排斥反应或过敏反应（评判标准见附表一、二）。 9.骨缺损直径＞6 cm，产品使用量＞77 cm³。 10.研究者判定不适合参加本研究的其他情况。；
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