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【ChiCTR2600134272】新型神经调控技术在青少年抑郁障碍中的应用

基本信息
登记号

ChiCTR2600134272

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-10-12

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

抑郁障碍

试验通俗题目

新型神经调控技术在青少年抑郁障碍中的应用

试验专业题目

新型神经调控技术在青少年抑郁障碍中的应用

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

比较神经导航间歇性θ爆发刺激(iTBS)、时间干涉刺激(TI)和经颅交流电刺激(tACS)及常规治疗组(TAU)对青少年抑郁障碍的短期临床改善效果,评价其作为辅助治疗手段的初步有效性与安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用区组随机化法,使用计算机生成随机数字序列,由不参与受试者招募和疗效评估的独立研究人员将受试者按1:1:1:1的比例随机分配至iTBS组、tACS组、TI组或 TAU组。随机分配方案密封在按顺序编号、不透明的信封中,信封由专门的工作人员管理,确保分配过程的盲法严格实施。

盲法

本研究为单盲设计,即负责结局评估(量表评定、认知评估、fNIRS及EEG数据采集与处理)的研究人员对受试者的分组情况不知情。

试验项目经费来源

无经费

试验范围

/

目标入组人数

36

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-05-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 12-18 周岁,性别不限; 2. 符合《精神障碍诊断与统计手册(第五版)》中抑郁症的诊断标准; 3. 汉密尔顿抑郁量表17项版本(HAMD-17)评分>=17分; 4. 研究期间药物方案相对稳定(整个10天治疗期间保持单一抗抑郁药物稳定使用); 5. 患者自愿参与本研究,并签署书面知情同意书,愿意配合所有治疗及随访安排。;

排除标准

1. 患有其他严重精神障碍(如精神分裂症、双相情感障碍等); 2. 有物质滥用或依赖史; 3. 存在任何TMS/TI/tACS刺激禁忌症(如颅内金属植入物、心脏起搏器、癫痫个人史或一级亲属有癫痫史); 4. 妊娠或哺乳期女性; 5. 近4周内接受过电休克治疗、TMS或其他物理治疗; 6. 正在参与其他临床试验; 7. 患有严重或不稳定的躯体疾病。 8. 当前存在极高自杀风险。;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

广东省人民医院

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研究负责人邮编

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