CTR20182399
已完成
草酸艾司西酞普兰片
化学药
草酸艾司西酞普兰片
2019-01-16
企业选择不公示
抑郁障碍
草酸艾司西酞普兰片10 mg的餐后生物等效性试验
中国健康受试者餐后单次口服草酸艾司西酞普兰10 mg薄膜包衣片和草酸艾司西酞普兰片10 mg，来士普的生物等效性试验
100004
以Sandoz Private Limited生产的草酸艾司西酞普兰10mg薄膜包衣片为受试制剂，以H. Lundbeck A/S生产的草酸艾司西酞普兰片（10mg，商品名来士普®）为参比制剂，比较受试制剂和参比制剂在中国健康受试者体内的药代动力学（PK）行为，评价餐后单次口服两种制剂的生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 22 ；
国内: 21 ；
/
2019-04-25
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何程序开始前签署ICF；
请登录查看1.对艾司西酞普兰或其他5-羟色胺（5-HT）再摄取抑制剂类药物有过敏史者；对其它药物、食物或花粉等过敏者；
2.有吞咽困难或任何胃肠系统疾病，并影响药物吸收者；
3.静脉采血有困难：不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
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450052
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