ChiCTR2600135799
结束
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2026-11-02
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膝关节骨关节炎
比较每日一次与每日两次服用度洛西汀对膝关节置换术后镇痛及减少止痛药效果的研究
度洛西汀在全膝关节置换术后的镇痛作用及对阿片类药物节俭的影响
全膝关节置换术 (TKA) 是终末期膝骨关节炎的金标准治疗手段，但约 20% 的患者术后疼痛缓解不佳，部分患者甚至发展为术后持续性疼痛，严重影响膝关节功能康复与患者生活质量。术后常规使用的阿片类镇痛药物可有效控制疼痛，但伴随恶心、呕吐、嗜睡、便秘甚至呼吸抑制等不良反应，会阻碍患者早期康复，不利于加速康复外科理念的临床落地，因此亟需安全有效的非阿片类辅助镇痛方案。;度洛西汀属于5 - 羟色胺去甲肾上腺素再摄取抑制剂（SNRIs），在慢性肌肉骨骼源性疼痛中镇痛疗效明确，已有研究提示其在骨科大手术后具备阿片药物节俭效应。但现有临床证据多聚焦术前单次 60mg 给药，急性术后疼痛场景下的剂量效应关系尚不明确；60mg 剂量方案头痛、嗜睡不良反应发生率偏高。慢性疼痛研究提示 20mg 剂量镇痛无效，但急性术后炎症性疼痛生理机制与慢性疼痛存在差异，量效关系可能发生改变。回顾性研究提示术后 30mg / 日可获得与阿片类药物相当的镇痛效果，因此需要开展前瞻性研究，验证术后不同低剂量度洛西汀在 TKA 术后急性疼痛中的镇痛效果、阿片节俭作用以及安全性。本研究设置 20mg qn、40mg（20mg bid）两个剂量组与常规治疗对照组进行比较，对照组不使用度洛西汀，三组均采用统一基础多模式镇痛，用于评估不同剂量度洛西汀的疗效与安全性。
随机平行对照
上市后药物
由独立统计师采用统计软件生成 1:1:1 比例的分层随机序列，分层因素：ASA 分级（I/II 级；III 级）；
开放标签，对评估者设盲
未说明
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55
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2025-06-01
2027-06-30
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1. 诊断为需行 TKA 治疗的膝关节骨关节炎； 2.年龄在 18 - 80 岁之间； 3.美国麻醉医师协会（ASA）体格状态分级为 I–III 级； 4.已签署书面知情同意书。；
请登录查看1.已知对度洛西汀、艾瑞昔布或阿片类药物存在严重过敏或超敏反应病史（例如：严重过敏反应、严重皮疹或血管性水肿）； 2.术前4周内曾使用过度洛西汀、其他5-羟色胺-去甲肾上腺素再摄取抑制剂（SNRIs）、选择性 5 - 羟色胺再摄取抑制剂（SSRIs）或单胺氧化酶抑制剂（MAOIs）； 3.ASA体格状态分级≥IV级、严重肝功能不全（Child-Pugh分级B级或C级）或严重肾功能不全（肌酐清除率<30 mL/min）； 4.有精神疾病（例如：精神分裂症、双相情感障碍）或认知功能障碍病史，此类情况可能影响疼痛评估； 5.继发性或炎症性关节炎（例如：类风湿性关节炎、创伤后关节炎或感染）； 6.在3个月内曾参与其他干预性临床试验。；
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