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【CTR20253713】一项评价ASKC200搽剂治疗膝关节骨关节炎疼痛患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性药/安慰剂对照的II期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20253713

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

ASKC-200搽剂

药物类型

化药

规范名称

ASKC-200搽剂

首次公示信息日的期

2025-11-27

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

膝关节骨关节炎疼痛

试验通俗题目

一项评价ASKC200搽剂治疗膝关节骨关节炎疼痛患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性药/安慰剂对照的II期临床试验

试验专业题目

一项评价ASKC200搽剂治疗膝关节骨关节炎疼痛患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性药/安慰剂对照的II期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

210000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：以阳性药、安慰剂为对照，评价ASKC200治疗膝关节骨关节炎疼痛患者的有效性。次要目的：评价ASKC200治疗膝关节骨关节炎疼痛患者的安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 175 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.在进行任何检查和评估前签署知情同意书，理解并遵循试验要求；2.签署知情同意书时年龄40~80周岁（含边界值），性别不限；3.经临床和影像学检查，确诊为原发性膝关节骨关节炎；4.膝关节骨关节炎疼痛病史≥6个月；5.给药前3个月内胫股关节X光显示目标膝关节的胫股关节分级为Kellgren-Lawrence Ⅱ级或III级，对侧膝关节分级不高于目标侧；

排除标准

1.其他原因（如银屑病、强制性脊柱炎、类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮等）导致的继发性关节炎；

2.目标膝关节存在可能影响目标膝关节功能和疼痛评估的其他条件（如：筛选前6个月内的骨折、骨坏死和软骨钙质沉着症等）；3.存在其他引起目标膝关节疼痛的疾病（如髋关节疼痛、腰椎管狭窄、间歇性跛行等）或存在其他部位的疼痛情况，经研究者判断可能影响膝关节骨关节炎疼痛的评估；4.首次用药前1周内使用其他治疗骨关节炎的药物，如非甾体抗炎药物（不超过325mg/天的阿司匹林用于预防心脏疾病除外）、镇痛药物（急救药物对乙酰氨基酚连续使用≤3天除外）、缓解OA症状药物（双醋瑞因、氨基葡萄糖和硫酸软骨素等）、抗焦虑药（多塞平、阿米替林和乐瑞卡等）、中成药（含人工虎骨粉、金铁锁等有效成分）等口服或外用药物；5.目标膝关节存在需要抽吸的病理性关节腔积液或有手术指征者；

6.存在其他身体部位的慢性疼痛需要长期使用口服镇痛药物治疗者，或首次给药前4周至试验期间需要合并使用全身糖皮质激素的治疗者；7.首次用药前6个月内目标膝关节发生过开放性膝关节外伤或进行过关节内窥镜检查、关节镜清理术、膝关节置换术等其他膝关节手术；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100730