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【ChiCTR2600126511】房颤脉冲场消融术后溶血肾损伤风险预测模型：基于体表面积校正脉冲负荷指数

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基本信息
登记号

ChiCTR2600126511

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-06-10

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

心房颤动

试验通俗题目

房颤脉冲场消融术后溶血肾损伤风险预测模型：基于体表面积校正脉冲负荷指数

试验专业题目

基于体表面积校正的脉冲负荷指数预测房颤脉冲场消融术后溶血性肾损伤风险及模型构建

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临床试验信息
试验目的

主要目的：明确 PFA 术后严重溶血性肾脏应激事件的累积发生率；验证“BSA 校正的脉冲负荷指数”预测该复合终点的效能，并确立最佳截断值（Cut-off value）。 次要及探索性目的： 构建包含 PFA 导管参数与患者基线特征的多因素临床风险评分模型；评估围术期体重标准化水化率（WAHR）对“脉冲负荷-肾损伤”风险轴的修饰/保护效应。

试验分类
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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

/

目标入组人数

250

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-06-15

试验终止时间

2028-06-15

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄 ≥ 18 岁； 2.符合房颤脉冲场消融适应证； 3.签署知情同意书，同意接受 PFA 手术及围术期血样采集。 1.年龄 ≥ 18 岁；2.符合房颤脉冲场消融适应证；3.签署知情同意书，同意接受 PFA 手术及围术期血样采集。；

排除标准

1.既往存在慢性肾脏病（CKD）4-5 期（eGFR < 30 mL/min/1.73m²）或依赖透析者； 2.既往有溶血性贫血病史（如地中海贫血、自身免疫性溶血性贫血等）； 3.术前基线结合珠蛋白（Haptoglobin）低于正常下限； 4.血红蛋白< 80 g/L 或近3个月内有输血史或大出血史； 5.合并严重肝功能不全（Child-Pugh C 级）。；

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试验机构

北京医院

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