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首页 临床进展 盐酸普罗帕酮片人体生物等效性试验

【CTR20244699】盐酸普罗帕酮片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20244699

试验状态

已完成

药物名称

盐酸普罗帕酮片

药物类型

化学药

规范名称

盐酸普罗帕酮片

首次公示信息日的期

2024-12-11

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

有症状的室上性心动过速，如房室交界性心动过速，WPW综合症合并室上性心动过速或阵发性心房颤动；经内科医师判断需要治疗或致命的室性心动过速。

试验通俗题目

盐酸普罗帕酮片人体生物等效性试验

试验专业题目

盐酸普罗帕酮片在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、四周期、完全重复交叉空腹生物等效性试验

申办单位信息
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联系人邮编

101301

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：以药代动力学参数作为主要终点评价指标，分别比较在空腹状态下口服受试制剂盐酸普罗帕酮片（规格：100mg，持证商：北京诚济制药股份有限公司）与参比制剂盐酸普罗帕酮片（规格：100mg，持证商：TOA EIYO LTD.（トーアエイヨー株式会社），商品名：Pronon）后在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂盐酸普罗帕酮片和参比制剂盐酸普罗帕酮片在健康受试者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 36  ；

第一例入组时间

2025-01-03

试验终止时间

2025-01-15

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的男性和女性受试者，性别比例适当；

排除标准

1.3个月内参加过其他药物/器械临床试验并使用试验药物/器械者；

2.（问询）有临床表现异常需排除的疾病者，包括但不限于精神神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病，特别是有Brugada 综合征、心肌梗死、严重的器质性心脏病（心源性休克、重度心动过缓、传导异常等）、气道阻塞性疾病、重症肌无力、体位性低血压等既往或现病史者；

3.（问询）试验前7天内有呕吐、腹泻病史或能干扰试验结果的任何生理状况者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

咸宁市中心医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

437100

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