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首页 临床进展 艾普拉唑肠溶片人体生物等效性研究

【CTR20253024】艾普拉唑肠溶片人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20253024

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

艾普拉唑肠溶片

药物类型

化学药

规范名称

艾普拉唑肠溶片

首次公示信息日的期

2025-08-01

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

主要用于治疗十二指肠溃疡和返流性食管炎。

试验通俗题目

艾普拉唑肠溶片人体生物等效性研究

试验专业题目

艾普拉唑肠溶片人体生物等效性研究

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

610041

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

本试验旨在研究单次空腹和餐后口服四川国为制药有限公司研制、生产的艾普拉唑肠溶 片（5 mg）的药代动力学特征；以丽珠集团丽珠制药厂持证、生产的艾普拉唑肠溶片（壹丽安®，5 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的 人体生物等效性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄≥18周岁，健康男女均可；

排除标准

1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰 试验结果的任何其他疾病（如：萎缩性胃炎、胃息肉、恶性贫血、肠化生、消化道溃疡、胃食管反流病、肝肾功能不全、已知的严重出血倾向等）者；

2.（问诊）有明确食管癌、胃癌、家族性腺瘤性息肉病（FAP）、利-弗劳梅尼综合征（Li-Fraumeni syndrome）、遗传性非息肉病性结肠癌（HNPCC）、结直肠癌等家族史；

3.（问诊）对3种及以上物质有过敏史，或对本品中任何成分（如艾普拉唑、其它苯并咪唑类化合物等）过敏者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

咸宁市中心医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

437099

联系人通讯地址
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