CTR20212189
主动终止（调整临床试验方案，非药物的安全性和有效性问题）
贝前列素钠片
化学药
贝前列素钠片
2021-09-09
/
改善慢性动脉闭塞性疾病引起的溃疡、间歇性跛行、疼痛和冷感等症状。
贝前列素钠片在健康人体的生物等效性试验
中国健康受试者单次给予贝前列素钠片的人体生物等效性试验
610041
以四川国为制药有限公司提供的贝前列素钠片（40μg/片）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与以日本东丽株式会社生产的贝前列素钠片（20μg/片，商品名：Dormer）为参比制剂，考察两制剂的人体生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 64 ；
国内: 32 ；
2021-08-28
/
是
1.能够理解并愿意遵守临床试验方案完成本试验，自愿签署知情同意书的受试者；
请登录查看1.既往或目前正患有任何临床严重疾病，如神经系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌系统及代谢异常等疾病，且经研究者判断对本研究有影响者；
2.既往接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（包括所有进行过肝脏、肾脏、胃肠道、膀胱切除手术者），或试验前4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
3.试验前3个月内献血或大量失血≥400mL（不包括女性月经血量），或接受过血液成分，或计划在试验期间献血/接受血液成分者；
请登录查看成都中医药大学附属医院
610075
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市场与准入
一致性评价
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