【CTR20260272】益母妇炎颗粒治疗盆腔炎性疾病后遗症（湿热瘀阻证）慢性盆腔痛Ⅱ期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20260272

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

益母妇炎颗粒

药物类型

中成药

规范名称

益母妇炎颗粒

首次公示信息日的期

2026-01-26

临床申请受理号

CXZL2500058

靶点

适应症

盆腔炎性疾病后遗症（湿热瘀阻证）慢性盆腔痛

试验通俗题目

益母妇炎颗粒治疗盆腔炎性疾病后遗症（湿热瘀阻证）慢性盆腔痛Ⅱ期临床试验

试验专业题目

益母妇炎颗粒治疗盆腔炎性疾病后遗症（湿热瘀阻证）慢性盆腔痛有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、剂量探索、多中心Ⅱ期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

430050

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价益母妇炎颗粒治疗盆腔炎性疾病后遗症（湿热瘀阻证）慢性盆腔痛的有效性及安全性；评价益母妇炎颗粒治疗盆腔炎性疾病后遗症（湿热瘀阻证）慢性盆腔痛的剂量-效应关系。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 216 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛西医诊断标准；2.符合湿热瘀阻证中医辨证标准；3.年龄18～50周岁之间（含18周岁和50周岁），有性生活史；4.月经基本规律者，月经周期21-35天，经期3-7天；5.下腹痛/腰骶疼痛VAS评分≥4分（回顾上次月经周期月经干净后1-3天至就诊期间最大值）；且下腹痛和/或腰骶疼痛的VAS评分≥3分（回顾上次月经周期月经干净后1-3天至就诊期间平均值）；6.自愿参加临床试验，并已签署知情同意书者；

排除标准

1.经检查证实或已知有恶性肿瘤、子宫肌瘤（单个肌瘤直径≥4cm、数量≥3个、FIGO 0-2型）、卵巢肿物（O-RADS分级＞3级或直径≥4cm）、急性宫颈炎、盆腔炎性疾病（急性发作）、宫颈上皮内瘤变、子宫内膜异位症、子宫腺肌病、原发性/继发性痛经、盆腔淤血综合征、结核性盆腔炎、间质性膀胱炎以及其他非盆腔炎性疾病等导致的慢性盆腔痛；2.入组时合并阴道毛滴虫病、外阴阴道假丝酵母菌病、细菌性阴道病等特异性炎症；3.入组时合并异常子宫出血者；4.近3个月内置入宫内节育器者，子宫及双侧附件缺如者；放置宫内节育器引起的相关症状者；5.妊娠期或半年内准备妊娠妇女，哺乳期妇女；6.随机化前1个月经周期内实施过本病相关的治疗；7.合并心脑血管、肝、肾及血液系统等严重原发性疾病、精神疾病患者；8.血清CA125超出正常值上限者，且研究者判定不宜入组；9.血沉大于正常值上限的1.2倍；10.ALT、AST大于正常值上限的1.5倍，Cr大于正常值上限者；11.对本试验中所用药物及其成分过敏者；12.怀疑或确有酒精、药物滥用病史；13.筛选前3个月内参加其他临床试验；14.研究者认为不适宜参加本临床试验；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

成都中医药大学附属医院;成都中医药大学附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

610075;610075

联系人通讯地址