【CTR20232976】通降颗粒治疗非糜烂性胃食管反流病（肝胃郁热证）Ⅱ期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20232976

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

通降颗粒

药物类型

中成药

规范名称

通降颗粒

首次公示信息日的期

2023-09-21

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

非糜烂性胃食管反流病（肝胃郁热证）

试验通俗题目

通降颗粒治疗非糜烂性胃食管反流病（肝胃郁热证）Ⅱ期临床试验

试验专业题目

评价通降颗粒治疗非糜烂性胃食管反流病（肝胃郁热证）的随机、双盲、平行对照、剂量探索、多中心Ⅱ期临床试验

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

430050

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价通降颗粒治疗非糜烂性胃食管反流病（肝胃郁热证）的有效性与安全性评价通降颗粒治疗非糜烂性胃食管反流病（肝胃郁热证）的剂量-效应关系

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 216 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.①2个月内本院的胃镜检查结果符合NERD西医诊断标准； ②符合中医肝胃郁热证诊断标准； ③反酸VAS评分≥4分且烧心VAS评分≥4分（VAS评分采用导入期周平均值）； ④幽门螺杆菌（Hp）检查（C13-或C14-UBT）结果为阴性； ⑤随机前2周内未服用与治疗本病有关的中药、化学药，如：质子泵抑制剂、H2受体拮抗剂、胃粘膜保护剂、消化道促动力剂、抗胆碱能药等； ⑥年龄18～65岁（含18和65岁），性别不限； ⑦自愿参与本研究，且签署或由法定代理人签署知情同意书； ⑧同意在试验期间采取有效的避孕措施。；

排除标准

1.①合并活动性胃、十二指肠溃疡，非萎缩性胃炎伴糜烂出血、萎缩性胃炎伴重度肠化、胃粘膜有中度、重度异型增生或病理诊断疑有恶变者，贲门失迟缓或贲门失迟缓术后患者； ②感染性食管炎、嗜酸性粒细胞性食管炎、腐蚀性食管炎、放射性食管炎、碱性反流性食管炎、食管源性吞咽困难者； ③患有心血管、脑血管、肝、肾、血液、呼吸系统严重疾病或恶性肿瘤者； ④实验室检查提示肝肾功能异常，ALT>1.5倍正常值上限，AST>1.5倍正常值上限，Scr>正常值上限，满足任意一项即排除； ⑤抑郁患者：HAMD抑郁量表评分≥18 分； ⑥焦虑患者：HAMA焦虑量表评分≥14 分； ⑦精神疾病患者和智力、语言障碍者； ⑧妊娠或哺乳期妇女； ⑨对本制剂药物成份或其辅料过敏者； ⑩正在或4周内参加其他药物临床试验的患者；？怀疑或确有酒精、药物滥用病史者；？根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他情况，如工作环境经常变动等易造成失访的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京中医药大学东方医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100078

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