【ChiCTR2500097029】基于肺脾同治探讨缓哮止鼽方对儿童CARAS气道功能及体质的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2500097029

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-02-11

临床申请受理号

靶点

适应症

过敏性鼻炎哮喘综合征

试验通俗题目

基于肺脾同治探讨缓哮止鼽方对儿童CARAS气道功能及体质的影响

试验专业题目

基于肺脾同治探讨缓哮止鼽方对儿童CARAS气道功能及体质的影响

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

围绕缓哮止鼽方，从肺脾同治 CARAS 理论出发,通过随机对照试验研究，就改善患儿肺小气道功能、患儿体质状态、中医证候积分、哮喘控制测试（C-CAT 和 CAT）、呼出一氧化氮检查等方面，探索缓哮止鼽方对儿童 CARAS 非急性发作期的临床疗效影响进行评价。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

随机序列由不参与试验具体实施过程的北京中医药大学东方医院的独立人员应用计算机 SAS 9.4 软件生成，产生 120 例受试者的随机安排（即随机编码表），并将随机编码表放入不透明信封。

盲法

双盲，对受试者和研究者均设盲。

试验项目经费来源

省部级（首都卫生发展科研专项）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-01-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄 6～14 岁儿童； 2. 符合儿童 CARAS 诊断标准，临床分期为非急性发作期，其中哮喘病情程度分级为 3 级，中医证型为气虚痰瘀证； 3. 家长和/或儿童本人（若≥8 岁需要双签字）知情同意，愿意依从医师的诊断、治疗安排且自愿加入本研究，签署知情同意书。；

排除标准

1. 合并有严重呼吸系统感染性疾病者；合并有心血管、肝、肾、内分泌或造血系统等严重原发性疾病者；合并鼻窦炎、血管运动性鼻炎、鼻息肉、鼻中隔偏曲等其他鼻部疾病者； 2. 合并有神经、精神系统疾病导致认知障碍或交流障碍者； 3. 无法配合呼出气一氧化氮检查者；合并有中耳炎骨膜穿孔、气胸、腹股沟疝或近 1～3 个月接受胸部、腹部眼科手术等不能配合儿童肺通气功能检查； 4. 对治疗药物过敏； 5. 已经接受其他有关治疗，可能影响本研究的效应观测指标；近 3 个月内参加其他实验研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京中医药大学东方医院

研究负责人电话

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