【ChiCTR2400085476】龙珠软膏治疗寻常型痤疮的多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400085476

试验状态

尚未开始

药物名称

龙珠软膏

药物类型

中成药

规范名称

龙珠软膏

首次公示信息日的期

2024-06-07

临床申请受理号

靶点

适应症

寻常型痤疮

试验通俗题目

龙珠软膏治疗寻常型痤疮的多中心临床研究

试验专业题目

龙珠软膏治疗中度寻常型痤疮的随机、盲法、阳性药平行对照、多中心临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价龙珠软膏治疗中度寻常型痤疮的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

受试者随机分组表及药物随机分组表由不参与临床研究的独立统计师采用区组随机化方法，使用SAS9.4（及以上）生成，生成随机表的种子数固定，随机表生成过程可重现。

盲法

本研究为双盲设计，整个研究过程中，研究者、监查员、统计分析人员等研究人员和受试者本人对所接受的研究药物未知。

试验项目经费来源

马应龙药业集团股份有限公司

试验范围

目标入组人数

120

实际入组人数

第一例入组时间

2024-06-12

试验终止时间

2025-06-30

是否属于一致性

入选标准

1、年龄18-50周岁，男女不限； 2、根据PILLSBURY国际改良分类法，临床诊断为寻常性痤疮Ⅱ-Ⅲ级的患者，其面部特征符合以下标准：20 - 50个炎性皮损（丘疹、脓疱和结节），25 - 100个非炎性皮损（开放性和闭合性粉刺），面部结节不超过2个，IGA 评分为中度； 3、受试者同意签署知情同意书。；

排除标准

1、已知对龙珠软膏中任何成分（人工麝香、硼砂、煅炉甘石、硇砂、冰片、人工牛黄、珍珠(制)、琥珀，辅料为黄凡士林、羊毛脂、液状石蜡）以及过氧苯甲酰凝胶中任何组分过敏者，或过敏体质且经研究者评估不适合参加本研究者； 2、面部并发有其他明显的可能影响到疗效评价的皮肤疾病患者，如日光性皮炎、激素依赖性皮炎、玫瑰痤疮、银屑病、脂溢性皮炎、湿疹等； 3、研究前2周内使用过局部外用治疗痤疮药物患者或4周内口服使用过抗生素类、维A酸类及其他治疗痤疮药物的患者； 4、面部有过密毛发（如胡须、鬓角等）可能会干扰寻常性痤疮的诊断和评价者； 5、研究前3个月内接受过光动力治疗的患者； 6、妊娠或半年之内准备妊娠和哺乳期妇女； 7、本项研究开始前3个月内参加其他临床试验者； 8、研究者认为由于其他原因不适合参加试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京中医药大学东方医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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