【CTR20261224】甲硝唑栓（500 mg）健康人体生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20261224

试验状态

已完成

药物名称

甲硝唑栓

药物类型

化学药

规范名称

甲硝唑栓

首次公示信息日的期

2026-04-08

临床申请受理号

靶点

适应症

局部治疗阴道毛滴虫病和细菌性阴道病

试验通俗题目

甲硝唑栓（500 mg）健康人体生物等效性研究

试验专业题目

甲硝唑栓（500 mg）健康人体生物等效性研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

430064

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：本研究以马应龙药业集团股份有限公司生产并持有的甲硝唑栓（规格：500 mg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以SANOFI WINTHROP INDUSTRIE持有的甲硝唑栓（规格：500 mg，商品名：Flagyl®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂给药后的生物等效性。次要目的：观察受试制剂甲硝唑栓和参比制剂甲硝唑栓（Flagyl®）在健康试验参与者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 22 ；

实际入组人数

国内: 22 ；

第一例入组时间

2026-05-08

试验终止时间

2026-05-21

是否属于一致性

是

入选标准

1.非妊娠且非哺乳期、已有性生活史的女性试验参与者；2.筛选前3个月月经周期规律或绝经的女性试验参与者；3.年龄≥18周岁（包含临界值）的健康试验参与者；4.体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.5~30.0 kg/m2范围内（包括临界值），试验参与者体重≥45.0 kg；5.自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP；6.试验参与者同意保证在给药前2周至最后一次研究药物给药后3个月内使用有效的非药物方式进行适当的避孕，且无捐卵计划者；7.试验参与者同意在给药前48小时不使用任何阴道内产品或装置（例如，杀精剂、卫生棉条、冲洗剂、避孕膜、避孕套或其他物品）；

排除标准

1.筛选期体格检查、生命体征检查或12-导联心电图、血常规、血生化、凝血功能、尿常规、血妊娠、白带常规、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒筛查等检查异常且具有临床意义；2.研究首次用药前3个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物；3.有心血管、内分泌、消化、呼吸、泌尿、免疫系统及神经系统等严重疾病史或筛选期发生上述系统疾病者，或患有阴道疾病者，或既往有阴道手术史者，且研究医生认为不适合参加临床试验；4.对两种或以上药物、食物过敏者；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等情况者；或已知对本品活性成分及其辅料或咪唑衍生物过敏者；5.有精神疾病史、吸毒史、药物滥用史、药物依赖史且研究者判定异常有临床意义者；6.筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支；7.采血困难或不能耐受静脉穿刺采血者；8.筛选前3个月内献血或大量失血（超过200 mL）；9.筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；10.筛选前3个月内有酗酒史（每周饮酒超过14单位酒精，1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或试验期间（筛选日至最后一周期出院）不同意停止食用酒精类产品者；11.研究首次用药前30天内使用过白消安、双硫仑、导致QT延长的药物、抗凝剂、酶诱导抗惊厥药（卡马西平、磷苯妥英、苯巴比妥、苯妥英、扑米酮）、利福平、锂、氟尿嘧啶、地高辛、西咪替丁、华法林、酮康唑等任何会与甲硝唑栓发生体内药物相互作用的药物；12.筛选期推算月经期覆盖给药日者；13.研究首次用药前14天内使用了任何处方药、非处方药、阴道药物、中草药或保健品（使用外用制剂或局部用药制剂除外）；14.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；15.研究首次用药前7天内使用特殊饮食，包括火龙果、芒果、芸香科柑橘属（如葡萄柚、西柚、橙子）、高黄嘌呤食物（如动物内脏、深海鱼类），或试验期间（筛选日至最后一周期出院）不同意停止使用特殊饮食，包括（火龙果、芒果、芸香科柑橘属（如葡萄柚、西柚、橙子））、高黄嘌呤食物（如动物内脏、深海鱼类）者；16.在研究前筛选阶段或分配试验号前发生急性疾病（入住问诊）；17.第一周期入住酒精呼气检查结果不为0 mg/100 mL者；18.第一周期入住药物滥用筛查为阳性者；19.试验参与者主动退出；20.其他原因研究者判断不适宜参加；21.入组人数已满；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

厦门大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

361000

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