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【ChiCTR2600124313】伴月经紊乱的初发系统性红斑狼疮（SLE）或接受干扰素-α治疗的慢性乙型肝炎育龄期女性卵巢功能的探索性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600124313

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-10

临床申请受理号

靶点

适应症

伴月经紊乱的初发系统性红斑狼疮;接受干扰素-α治疗的慢性乙型肝炎

试验通俗题目

伴月经紊乱的初发系统性红斑狼疮（SLE）或接受干扰素-α治疗的慢性乙型肝炎育龄期女性卵巢功能的探索性临床研究

试验专业题目

伴月经紊乱的初发系统性红斑狼疮（SLE）或接受干扰素-α治疗的慢性乙型肝炎育龄期女性卵巢功能的探索性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.分析伴有月经紊乱的初发SLE育龄期女性患者或接受干扰素-α靶向病毒治疗的慢性乙型肝炎的育龄期女性的卵巢功能特征； 2.分析上述患者是否具有PCOS样临床表现。

试验分类

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试验类型

横断面

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-02-02

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄19-45岁； 2. 初发SLE女性患者（SLE诊断标准符合2019年EULAR和ACR共同推出的SLE分类标准，该标准包括 1 条入围标准，涉及10个方面的18条标准，每条标准均需排除感染、恶性肿瘤、药物等原因所致，既往符合某条标准者亦可计分，在每个方面取最高权重得分计入总分，总分>=10可分类为SLE）； 3. 在感染科门诊确诊慢性乙型肝炎并已接受干扰素-α治疗3个月以上的女性患者 1. 年龄19-45岁； 2. 初发SLE女性患者（SLE诊断标准符合2019年EULAR和ACR共同推出的SLE分类标准，该标准包括 1 条入围标准，涉及10个方面的18条标准，每条标准均需排除感染、恶性肿瘤、药物等原因所致，既往符合某条标准者亦可计分，在每个方面取最高权重得分计入总分，总分>=10可分类为SLE）； 3. 在感染科门诊确诊慢性乙型肝炎并已接受干扰素-α治疗3个月以上的女性患者；

排除标准

1. 近3个月内，严重心脏疾病患者：纽约心脏协会（NYHA）分级为IV级的充血性心力衰竭； 2. 临床上明显的肝脏胆道系统疾病：ALT或AST>正常3倍上限，或总胆红素>34.2μmol/L(>2 mg/dL)； 3. 严重肾功能受损或终末期肾病（eGFR <45mL/min/1.73 m^2）； 4. 近3个月患有严重感染、严重外伤或其他应激状态，或者以及已知免疫力低下，如曾接受器官移植或诊断为获得性免疫缺陷综合征（AIDS）； 5. 近3年恶性肿瘤病史患者； 6. 其他引起排卵障碍的疾病（包括甲状腺功能异常、高催乳素血症等），以及引起高雄激素血症的疾病（包括Cushing综合征、非经典型肾上腺生殖器综合征、分泌雄激素的内分泌肿瘤等） 7. 合并感染HBV或者HCV等其他病毒的患者； 8. 存在干扰素治疗禁忌证者； 9. 根据研究人员判断，受试者不能依从本研究方案要求，或有任何严重的医学或精神状况可能影响疗效和安全性数据的评估。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

厦门大学附属第一医院

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