【CTR20262607】乌帕替尼缓释片生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20262607

试验状态

已完成

药物名称

乌帕替尼缓释片

药物类型

化学药

规范名称

乌帕替尼缓释片

首次公示信息日的期

2026-07-06

临床申请受理号

靶点

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适应症

特应性皮炎、类风湿关节炎、银屑病关节炎、溃疡性结肠炎、克罗恩病、放射学阴性中轴型脊柱关节炎（nr-axSpA）、强直性脊柱炎（AS，放射学阳性中轴型脊柱关节炎）

试验通俗题目

乌帕替尼缓释片生物等效性试验

试验专业题目

乌帕替尼缓释片生物等效性试验

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

512721

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：本研究以乳源东阳光药业有限公司研发的乌帕替尼缓释片（规格：15 mg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG持证的乌帕替尼缓释片（规格：15 mg ，商品名：Rinvoq®/瑞福®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药后的生物等效性。次要目的：观察受试制剂乌帕替尼缓释片和参比制剂乌帕替尼缓释片（Rinvoq®/瑞福®）在健康试验参与者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 72 ；

第一例入组时间

2026-07-15

试验终止时间

2026-09-07

是否属于一致性

是

入选标准

1.男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期；2.年龄18~65周岁（包含临界值）的健康试验参与者；3.体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；男性试验参与者体重≥50.0 kg，女性试验参与者体重≥45.0 kg；4.自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP；5.女性试验参与者保证自首次给药前2周（男性试验参与者自首次给药）至末次给药后3个月内，采用有效的非药物避孕措施，且无捐卵（男性为捐精）计划；

排除标准

1.筛选期体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、血妊娠（仅限女性）、尿常规、12-导联心电图、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒筛查、胸部X线平片等检查异常且具有临床意义者；2.有心血管、内分泌、消化、呼吸、泌尿、免疫系统及神经系统（特别是活动性结核病、活动性严重感染、带状疱疹、淋巴细胞增生性疾病、血栓、胃肠穿孔）等严重疾病史或筛选期发生上述系统疾病者，且研究医生认为不适合参加临床试验；3.对两种或以上药物、食物过敏者；或易发生哮喘、荨麻疹、湿疹等情况者；或已知对本品活性成分及其辅料有过敏史者；4.有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；5.首次给药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；6.筛选前3个月内平均每日吸烟量≥5支或试验期间（自签署知情同意书至末次随访结束）不能停止使用任何烟草类产品者；7.采血困难或不能耐受静脉穿刺采血或有晕针、晕血史者；8.筛选前3个月内使用过毒品者；9.药物滥用筛查为阳性者；10.筛选前3个月内有酗酒史（每周饮酒超过14单位酒精，1单位约360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或试验期间（自签署知情同意书至末次随访结束）不能停止食用酒精类产品者；11.筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；12.筛选前三个月内献血或大量失血（超过200 mL，女性生理期除外），或在服用试验药物前三个月内接受过输血或使用血制品者，或计划在试验期间献血者；13.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；14.在服用试验药物前30天内使用过任何与乌帕替尼有相互作用的药物[如：CYP3A4 抑制剂或诱导剂、咪达唑仑、瑞舒伐他汀、阿托伐他汀等]；15.试验参与者在给药前48h内进食可能影响药物代谢动力学的特殊饮食（包括葡萄柚（西柚）或由其制备的食物或饮料，或含咖啡因成分的食物等）；16.筛选前3个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物者；17.筛选前1个月内接种过疫苗或试验期间计划接种疫苗者；18.在筛选阶段或分配试验号前发生急性疾病者；19.筛选期酒精呼气检查结果不为0 mg/100ml 者；20.试验参与者主动退出；21.研究者判断不适宜参加试验者；22.入组人数已满且该试验参与者筛选号靠后；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

厦门大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

361000

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