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【CTR20254306】乌帕替尼缓释片生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20254306

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

乌帕替尼缓释片

药物类型

化药

规范名称

乌帕替尼缓释片

首次公示信息日的期

2025-10-29

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

特应性皮炎、类风湿关节炎、银屑病关节炎、溃疡性结肠炎、克罗恩病、放射学阴性中轴型脊柱关节炎(nr-axSpA)、强直性脊柱炎(AS，放射学阳性中轴型脊柱关节炎)

试验通俗题目

乌帕替尼缓释片生物等效性试验

试验专业题目

中国健康研究参与者空腹及餐后状态下单次口服乌帕替尼缓释片的单中心、开放、随机、两制剂、两序列、两周期、双交叉人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

050015

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

研究健康研究参与者空腹及餐后单次口服受试制剂乌帕替尼缓释片（华北制药股份有限公司，规格：15mg）与参比制剂乌帕替尼缓释片（商品名：瑞福（英文：RINVOQ）；AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG，规格：15mg）在吸收程度和速度方面是否存在差异，评价受试制剂和参比制剂在空腹及餐后状态下给药时的生物等效性，观察受试制剂和参比制剂在健康研究参与者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄为18周岁以上健康男性和女性研究参与者（含18周岁）；

排除标准

1.筛选期经研究者判断体格检查、生命体征测量、心电图检查、实验室检查[包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能、妊娠检查、传染病检查]异常有临床意义者；

2.已知或疑似对乌帕替尼类药物（包含乌帕替尼缓释片辅料成分）或其他类似物过敏或任何已知的特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹、血管性水肿等），或过敏体质（如对两种或以上物质过敏）者；

3.有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或代谢异常等任何慢性或严重疾病史者，包括但不限于：活动性结核病或活动性严重感染（包括但不限于带状疱疹、播散性单纯疱疹等病毒感染）、重度肝功能损害、心肌梗死、卒中、血栓形成、胃肠穿孔疾病及可能影响药物吸收的胃肠道疾病、肿瘤、存在潜伏性结核病感染；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

新郑华信民生医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

451100

联系人通讯地址
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