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【CTR20260610】多替诺雷片人体生物等效性预试验

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基本信息
登记号

CTR20260610

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

多替诺雷片

药物类型

化药

规范名称

多替诺雷片

首次公示信息日的期

2026-02-24

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

适用于痛风伴高尿酸血症患者

试验通俗题目

多替诺雷片人体生物等效性预试验

试验专业题目

中国健康研究参与者空腹及餐后状态下单次口服多替诺雷片的单中心、开放、随机、两制剂、两序列、两周期、双交叉人体生物等效性预试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

050015

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

研究健康研究参与者空腹及餐后单次口服受试制剂多替诺雷片（华北制药股份有限公司，规格：2mg）与参比制剂多替诺雷片（商品名：URECE®，株式会社富士薬品，规格：2mg）在吸收程度和速度方面是否存在差异，评价受试制剂和参比制剂在空腹及餐后状态下给药时的生物等效性趋势，为正式试验提供依据，观察受试制剂和参比制剂在健康研究参与者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 20 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.研究参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验，并在试验开始前签署知情同意书；

排除标准

1.（问询）对本品及辅料中任何成份过敏者，或过敏体质（对药物、食物过敏），或有任何已知的特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等），并经研究医生判断不适合参加本试验者；

2.（问询）有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或代谢异常等任何慢性或严重疾病史者；

3.（问询）既往或现在患有痛风、肾结石、尿路结石者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

河北医科大学第一医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

050000

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