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首页 临床进展 盐酸米诺环素胶囊人体生物等效性研究

【CTR20261842】盐酸米诺环素胶囊人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20261842

试验状态

主动终止（根据《ICHM13A低风险制剂清单（第一批）》，本品纳入其中，推荐只开展空腹条件下人体生物等效性研究。本次备案的试验为空腹和餐后双边设计，尚未启动，故我公司决定终止本次备案。）

药物名称

盐酸米诺环素胶囊

药物类型

化药

规范名称

盐酸米诺环素胶囊

首次公示信息日的期

2026-05-14

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

本品适用于因葡萄球菌、链球菌、肺炎球菌、淋病奈瑟菌、痢疾杆菌、大肠埃希菌、克雷伯氏菌、变形杆菌、绿脓杆菌、梅毒螺旋体及衣原体等对本品敏感的病原体引起的感染

试验通俗题目

盐酸米诺环素胶囊人体生物等效性研究

试验专业题目

盐酸米诺环素胶囊人体生物等效性研究

申办单位信息
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联系人邮箱
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联系人邮编

052165

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

本试验旨在研究单次空腹和餐后口服华北制药股份有限公司持证、生产的盐酸米诺环素胶囊（100 mg）的药代动力学特征；以Pfizer Japan Inc.持证、ファイザー株式会社生产的盐酸米诺环素胶囊（MINOMYCIN®，100 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 0  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄≥18周岁，男女均可；

排除标准

1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：已知的严重出血倾向、精神神经障碍、听力障碍、胰腺炎、胃肠炎、食道溃疡、肝肾功能不全、系统性红斑狼疮、过敏体质）者；

2.（问诊）乳糖不耐受者；

3.（问诊）对任何物质有过敏史，或对任何四环素类药物及本品中任何成分过敏者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

湘潭市中心医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

411100

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