CTR20261842
主动终止（根据《ICHM13A低风险制剂清单（第一批）》，本品纳入其中，推荐只开展空腹条件下人体生物等效性研究。本次备案的试验为空腹和餐后双边设计，尚未启动，故我公司决定终止本次备案。）
盐酸米诺环素胶囊
化学药
盐酸米诺环素胶囊
2026-05-14
/
本品适用于因葡萄球菌、链球菌、肺炎球菌、淋病奈瑟菌、痢疾杆菌、大肠埃希菌、克雷伯氏菌、变形杆菌、绿脓杆菌、梅毒螺旋体及衣原体等对本品敏感的病原体引起的感染
盐酸米诺环素胶囊人体生物等效性研究
盐酸米诺环素胶囊人体生物等效性研究
052165
本试验旨在研究单次空腹和餐后口服华北制药股份有限公司持证、生产的盐酸米诺环素胶囊（100 mg）的药代动力学特征；以Pfizer Japan Inc.持证、ファイザー株式会社生产的盐酸米诺环素胶囊（MINOMYCIN®，100 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 0 ；
/
/
是
1.年龄≥18周岁，男女均可；
请登录查看1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：已知的严重出血倾向、精神神经障碍、听力障碍、胰腺炎、胃肠炎、食道溃疡、肝肾功能不全、系统性红斑狼疮、过敏体质）者；
2.（问诊）乳糖不耐受者；
3.（问诊）对任何物质有过敏史，或对任何四环素类药物及本品中任何成分过敏者；
请登录查看湘潭市中心医院
411100
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
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