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【CTR20262333】头孢氨苄片人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20262333

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

头孢氨苄片

药物类型

化药

规范名称

头孢氨苄片

首次公示信息日的期

2026-06-16

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

用于治疗指定微生物的敏感菌株引起的下列感染： 由肺炎链球菌和化脓性链球菌敏感分离株引起的呼吸道感染。 由肺炎链球菌、流感嗜血杆菌、金黄色葡萄球菌、化脓性链球菌和卡他莫拉菌敏感分离株引起的中耳炎。由以下革兰氏阳性菌的敏感分离株引起的皮肤和皮肤结构感染：金黄色葡萄球菌和化脓性链球菌。 由金黄色葡萄球菌和奇异变形杆菌敏感分离株引起的骨感染。大肠埃希菌、奇异变形杆菌和肺炎克雷伯菌敏感分离株引起的泌尿生殖道感染，包括急性前列腺炎。为减少耐药菌的产生，维持头孢氨苄片和其他抗菌药物的有效性，头孢氨苄片应仅用于治疗或预防已证实或强烈怀疑由敏感菌引起的感染。当培养和敏感性信息可用时，在选择或修改抗菌治疗时应予以考虑。在缺乏此类数据的情况下，当地流行病学和敏感性模式可能有助于经验性选择治疗。

试验通俗题目

头孢氨苄片人体生物等效性研究

试验专业题目

头孢氨苄片人体生物等效性研究

申办单位信息
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联系人邮编

150025

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临床试验信息
试验目的

本试验旨在研究单次空腹和餐后口服哈药集团制药总厂研制、哈药集团三精明水药业有限公司生产的头孢氨苄片（0.25 g）的药代动力学特征；以Teva Pharmaceuticals USA持证、生产的头孢氨苄片（0.25 g）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.1)年龄≥18周岁，健康男女均可；

排除标准

1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：具有肾功能损伤、肝功能损伤、胃炎、结肠炎、癫痫、贫血等）者；

2.（问诊）对3种及以上物质有过敏史，或对本品中任何成分过敏者，或对其他头孢菌素类、青霉素类抗菌药物过敏者；

3.（问诊）首次服用研究药物前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

湘潭市中心医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

411100

联系人通讯地址
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