CTR20261386
已完成
布瑞哌唑口崩片
化学药
布瑞哌唑口崩片
2026-04-20
/
-精神分裂症； -抑郁症/抑郁状态（仅限于现有治疗未显示充分效果时）； -阿尔茨海默型痴呆伴有的焦躁感、易激惹、兴奋引起的多动或攻击性言行。
布瑞哌唑口崩片人体生物等效性预试验
布瑞哌唑口崩片人体生物等效性研究
411100
本试验旨在研究单次空腹和餐后口服湖南一格制药有限公司研制、生产的布瑞哌唑口崩片（2 mg）的药代动力学特征；以Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.持证、生产的布瑞哌唑口崩片（Rexulti® OD Tablets，2 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-72。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 24 ；
国内: 24 ；
2026-05-13
2026-08-31
是
1.年龄45~65周岁，男女均可；
请登录查看1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：糖尿病、高血脂、直立性低血压、心血管疾病（心肌梗塞、缺血性心脏病、心力衰竭或传导异常病史）、脑血管疾病、肺栓塞、静脉栓塞、脑器质性障碍、痉挛性疾病（如癫痫）、肝脏疾病、肾脏疾病、食管运动障碍性疾病、精神分裂症、抑郁症等）者；
2.（问诊）有肌张力障碍史、或有肌张力障碍家族史、或曾发生过药源性肌张力障碍；
3.（问诊）对3种及以上物质有过敏史，或对本品中任何成分过敏者；
请登录查看湘潭市中心医院
411100
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
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