【CTR20252710】布瑞哌唑片在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹/餐后生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20252710

试验状态

主动终止（研究机构更新）

药物名称

布瑞哌唑片

药物类型

化学药

规范名称

布瑞哌唑片

首次公示信息日的期

2025-07-15

临床申请受理号

靶点

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适应症

1、成人重度抑郁症（MDD）的辅助治疗； 2、治疗成人和 13 岁及以上儿童患者的精神分裂症； 3、治疗阿尔茨海默病引起的痴呆相关激越。

试验通俗题目

布瑞哌唑片在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹/餐后生物等效性试验

试验专业题目

布瑞哌唑片在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹/餐后生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

411100

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

"主要目的：以药代动力学参数作为主要终点评价指标，比较在空腹/餐后状态下口服受试制剂布瑞哌唑片（规格：2mg，持证商：湖南一格制药有限公司）与参比制剂布瑞哌唑片（规格：2mg，持证商：大塚製薬株式会社）后在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。次要目的：观察受试制剂布瑞哌唑片和参比制剂布瑞哌唑片在健康受试者中的安全性。"

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 0 ；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄为45~65周岁（包括45周岁和65周岁）的男性和女性受试者，性别比例适当；

排除标准

1.3个月内参加过其他药物/器械临床试验并使用试验药物/器械者；

2.（问询）有临床表现异常需排除的疾病者，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病，特别是发生过药物相关的肌肉张力障碍疾病或具有肌张力障碍病史或家族史者，有体位性低血压、心肌梗塞病史、缺血性心脏病、心力衰竭或传导异常、糖尿病、高泌乳素血症者，有任何（急性或慢性）精神病史或有家族精神病史者；

3.抑郁自评量表（SDS）标准分≥50 分者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

襄阳市中心医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

441138