【ChiCTR2600118009】布比卡因脂质体超声引导下阴部神经阻滞对前列腺切除患者术后恢复质量的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2600118009

试验状态

尚未开始

药物名称

超声

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-30

临床申请受理号

靶点

适应症

良性前列腺增生

试验通俗题目

布比卡因脂质体超声引导下阴部神经阻滞对前列腺切除患者术后恢复质量的影响

试验专业题目

布比卡因脂质体超声引导下阴部神经阻滞对前列腺切除患者术后恢复质量的影响

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在通过单中心、前瞻性临床试验，将拟行经尿道前列腺切除术的患者分为罗哌卡因组与脂质体布比卡因组，分别于术前采用对应药物实施超声引导下阴部神经阻滞，术后通过评估 48 小时恢复质量、24小时、48小时及72小时内视觉模拟疼痛评分（VAS），记录低血压、呼吸抑制等不良反应发生情况及患者住院时间，经统计分析对比两组在术后恢复质量、镇痛效果、安全性及康复效率上的差异，最终明确脂质体布比卡因联合阴部神经阻滞对经尿道前列腺切除术后患者恢复质量的具体影响，为优化该手术围术期长效镇痛方案、提升患者术后康复效果提供临床循证依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究采用区组长度为 4 的区组随机化方法，由一名不参与临床评估的统计人员预先利用软件生成随机分配序列，并将结果封装于顺序编号、密封且不透光的信封中以实现分配隐匿。当患者签署知情同意书入组后，由一名不参与术后随访的麻醉医生在手术室现场拆封，根据指令准备相应的干预药物（布比卡因脂质体或罗哌卡因）并实施阻滞操作。

盲法

本研究采用单盲设计。由于布比卡因脂质体（乳白色）与罗哌卡因（透明）外观不同，实施阻滞的操作医师不设盲。为确保评价的客观性，本研究实施三方盲态管理：首先，受试者在腰麻状态下接受操作，对其分组保持盲态；其次，术后 24h、48h 及 72h 的 QoR-15 评分及 VAS 评分采集由一名独立于麻醉团队之外、不查阅麻醉记录单的随访人员执行；最后，统计分析人员在数据锁定前不接触分组信息。通过上述程序，最大限度减少了研究者和受试者的主观偏倚。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-02-01

试验终止时间

2026-06-01

是否属于一致性

入选标准

①接受择期经尿道前列腺切除手术患者；②年龄18岁以上；③ASA分级Ⅰ~Ⅲ级； ④BMI18-25kg/m^2 ；；