【ChiCTR2600118896】伊立替康脂质体（Ⅱ）、5-氟尿嘧啶/亚叶酸钙联合PD-L1和放疗用于晚期胆道癌一线的探索性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600118896

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-02-12

临床申请受理号

靶点

适应症

胆囊癌和胆管癌

试验通俗题目

伊立替康脂质体（Ⅱ）、5-氟尿嘧啶/亚叶酸钙联合PD-L1和放疗用于晚期胆道癌一线的探索性研究

试验专业题目

伊立替康脂质体（Ⅱ）、5-氟尿嘧啶/亚叶酸钙联合PD-L1和放疗用于晚期胆道癌一线的探索性研究

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临床试验信息

试验目的

探索伊立替康脂质体（Ⅱ）、5-氟尿嘧啶/亚叶酸钙联合 PD-L1 和放疗用于晚期一线胆道癌患者的的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2027-01-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18岁，男女均可； 2. 经病理组织学或细胞学确诊的不能手术切除或转移性胆囊癌和胆管癌； 3. 既往未接受过任何针对 ICC 的系统性化疗、免疫治疗、靶向治疗或局部治疗（包括但不限于经动脉内化疗栓塞、动脉内栓塞、动脉内化疗灌注和放射性粒子栓塞）；根治性手术后接受辅助化疗且辅助化疗结束后超过 6 个月复发者可以入组； 4. 基线至少存在一个符合 RECIST1.1 标准定义的可测量病灶； 5. 肝功能 Child-Pugh A 级（5-6 分）或者较好的 B 级（≤7 分）； 6. ECOG：0~1； 7. 预期生存期≥12 周； 8. 重要器官的功能符合下列要求（首次使用研究药物前 14 天内不允许使用任何血液成分、细胞生长因子、升白药、升血小板药、纠正贫血药等）：a) 中性粒细胞绝对计数（ANC≥1.5×10 *9/L； b) 血小板≥75×10*9/L； c) 血红蛋白≥90g/L； d) 血清白蛋白≥30g/L； e) 总胆红素≤2.0 × ULN（有胆道梗阻，经胆道引流后的患者≤92.5 × ULN），AST 和 ALT≤3.0 × ULN； f) 肌酐清除率＞60mL/min； g) 活化部分凝血活酶时间（APTT）和国际标准化比值（INR）≤1.5 × ULN（对于使用稳定剂量的抗凝治疗如低分子肝素或者华法林且 INR 在抗凝血剂的预期治疗范围内可以筛选）； 9. 育龄妇女须在入组前 7 天内进行妊娠试验（血清或尿液）结果为阴性，且自愿在观察期间和末次给予研究药物后 8 周内采用适当的方法避孕；对于男性，应为手术绝育或同意在观察期间和末次给予研究药物后 12 周内采用适当方法避孕； 10. 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书。；

排除标准

1. 既往针对不可手术切除和/或转移性疾病接受过全身抗癌治疗； 2. 研究者确定肝脏转移灶占肝脏总体积的 50%或者以上； 3. 在首次研究药物治疗前，有需要引流或使用利尿剂处理的腹水，或有需要引流和/或伴有呼吸急促症状的胸水或心包积液； 4. 存在 3 或 4 级周围神经病变； 5. 既往接受过肝移植； 6. 活动性脑转移或脊髓压迫； 7. 无法控制的全身感染（病毒、细菌和真菌）； 8. 既往对伊立替康脂质体、其他脂质体产品、奥沙利铂、5-氟尿嘧啶、亚叶酸钙及上述产品中任何成分过敏者； 9. 首次使用研究药物前 4 周内接受过任何研究性药物； 10. 首次使用研究药物前 4 周内接受最后一剂抗癌治疗（包括放疗等）； 11. 首次使用研究药物前 4 周内接受过大手术； 12. 同时入组另外一项临床研究，除非是观察性（非干预性）临床研究或者干预性临床研究随访； 13. 受试者具有未能良好控制的心血管临床症状或疾病，包括但不限于：如：（1）NYHA II 级以上心力衰竭；（2）不稳定型心绞痛；（3）1 年内发生过心肌梗死； 14. 受试者存在活动性乙型肝炎（HBV DNA ≥ 2000IU/mL 104copies/mL），丙型肝炎（丙肝抗体阳性，或 HCV-RNA 高于分析方法的检测下限）； 15. 首次使用研究药物前 5 年内曾诊断为任何其他恶性肿瘤，除外具有低风险转移和死亡风险的恶性肿瘤（5 年生存率＞90%），如经充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或宫颈原位癌除外； 16. 妊娠期或哺乳期妇女； 17. 经研究者判断，受试者有其他可能导致其被迫中途终止研究的因素，如患有其他严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，家庭或社会因素，可能影响到受试者安全或研究资料收集的情况； 18. 研究者认为不适合参加该研究的其他因素。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

襄阳市中心医院

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