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【ChiCTR2500112774】富马酸泰吉利定注射液联合瑞马唑仑用于门诊宫腔镜手术镇痛的90%有效剂量

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基本信息
登记号

ChiCTR2500112774

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-11-19

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

宫腔镜手术

试验通俗题目

富马酸泰吉利定注射液联合瑞马唑仑用于门诊宫腔镜手术镇痛的90%有效剂量

试验专业题目

富马酸泰吉利定注射液联合瑞马唑仑用于门诊宫腔镜手术镇痛的90%有效剂量

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

确定富马酸泰吉利定联合瑞马唑仑用于宫腔镜手术的90%有效剂量（ED90），并评价在既定ED90下，富马酸泰吉利定与舒芬太尼相比用于宫腔镜手术的有效性和安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由一位研究者采用 SPSS26.0 软件生成随机化数字表，该研究者不参与试验后续部分。

盲法

双盲。由不知道研究方案的人员按随机分组配置试验用药，给药的麻醉医生及术后随访人员对药物的种类、患者分组不知情。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

45;105

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-10-13

试验终止时间

2026-10-13

是否属于一致性

/

入选标准

1.接受择期宫腔镜手术患者； 2.年龄18-60岁； 3.ASA分级Ⅰ-II级； 4.BMI18-25kg/m^2 ； 5.术前无呼吸系统疾病且气道评估正常。；

排除标准

1.拒绝签署知情同意书； 2.对实验药物过敏； 3.重要的生命体征异常或临床实验室检查结果异常； 4.长期使用阿片类药物、止痛药、镇静药物或有酗酒史； 5.有精神疾病或无法沟通。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

襄阳市中心医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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