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【CTR20252003】盐酸二甲双胍缓释片在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹/餐后生物等效性试验研究方案

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基本信息
登记号

CTR20252003

试验状态

已完成

药物名称

盐酸二甲双胍缓释片(IV)

药物类型

化药

规范名称

盐酸二甲双胍缓释片(IV)

首次公示信息日的期

2025-06-05

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

本品用于治疗2型糖尿病

试验通俗题目

盐酸二甲双胍缓释片在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹/餐后生物等效性试验研究方案

试验专业题目

盐酸二甲双胍缓释片在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹/餐后生物等效性试验研究方案

申办单位信息
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联系人邮箱
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联系人邮编

253500

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：以药代动力学参数作为主要终点评价指标，分别比较在空腹/餐后状态下口服受试制剂盐酸二甲双胍缓释片（持证商：德州博诚制药有限公司）与参比制剂盐酸二甲双胍缓释片（持证商：Santarus Inc，商品名：Glumetza®）后在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂盐酸二甲双胍缓释片和参比制剂盐酸二甲双胍缓释片在健康受试者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 52 ；

实际入组人数

国内: 72  ；

第一例入组时间

2025-06-16

试验终止时间

2025-07-02

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄为 18~65 周岁（包括 18 周岁和 65 周岁）的男性和女性受试者，性别比例适当；

排除标准

1.3 个月内参加过其他药物/器械临床试验并使用试验药物/器械者；

2.研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。；3.（问询）有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病；

4.肌酐清除率(CLcr，以 Cockcroft-Gault 公式计算)＜90mL/min 者（Ccr（mL/min）=[(140－年龄)×体重×(0.85 女性)]/(72×Scr) ）；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

襄阳市中心医院;襄阳市中心医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

441000;441000

联系人通讯地址
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