CTR20252003
已完成
盐酸二甲双胍缓释片(IV)
化学药
盐酸二甲双胍缓释片(Ⅳ)
2025-06-05
/
本品用于治疗2型糖尿病
盐酸二甲双胍缓释片在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹/餐后生物等效性试验研究方案
盐酸二甲双胍缓释片在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹/餐后生物等效性试验研究方案
253500
主要目的：以药代动力学参数作为主要终点评价指标，分别比较在空腹/餐后状态下口服受试制剂盐酸二甲双胍缓释片（持证商：德州博诚制药有限公司）与参比制剂盐酸二甲双胍缓释片（持证商：Santarus Inc，商品名：Glumetza®）后在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂盐酸二甲双胍缓释片和参比制剂盐酸二甲双胍缓释片在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 52 ；
国内: 72 ；
2025-06-16
2025-07-02
是
1.年龄为 18~65 周岁（包括 18 周岁和 65 周岁）的男性和女性受试者，性别比例适当；
请登录查看1.3 个月内参加过其他药物/器械临床试验并使用试验药物/器械者；
2.研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。；3.（问询）有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病；
4.肌酐清除率(CLcr，以 Cockcroft-Gault 公式计算)＜90mL/min 者（Ccr（mL/min）=[(140－年龄)×体重×(0.85 女性)]/(72×Scr) ）；
请登录查看襄阳市中心医院;襄阳市中心医院
441000;441000
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