CTR20170940
已完成
苯甲酸阿格列汀片
化学药
苯甲酸阿格列汀片
2017-08-26
企业选择不公示
本品用于治疗2型糖尿病。
苯甲酸阿格列汀片生物等效性试验。
评估受试制剂苯甲酸阿格列汀片与参比制剂在健康受试者的随机、开放、单剂量、两周期、交叉生物等效性试验
222047
主要试验目的 研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂苯甲酸阿格列汀片（25mg）与参比制剂苯甲酸阿格列汀片（尼欣那®，规格：25mg）在健康受试者体内的药代动力学参数，评价空腹和餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要试验目的 评价受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
/
2017-09-21
是
1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.有特定过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
2.试验前2周内检查（血常规、尿常规、心电图、肝肾功能、生命体征检查等）结果经临床医生判断为异常有临床意义者；
3.有任何临床严重疾病史或有心血管系统、内分泌系统、神经系统疾病或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者；
请登录查看南京市第一医院
210012
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