CTR20260654
进行中（尚未招募）
沙格列汀片
化学药
沙格列汀片
2026-03-06
/
2型糖尿病
沙格列汀片人体生物等效性预试验
中国健康受试者空腹和餐后单次口服沙格列汀片的随机、开放、两序列、两周期、双交叉设计的生物等效性预试验
225000
主要目的： 1.研究空腹单次口服沙格列汀片受试制剂（5mg，江苏联环药业股份有限公司）与沙格列汀片参比制剂（安立泽®/Onglyza®，5mg，AstraZeneca AB）后在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价空腹口服两种制剂的生物等效性。 2.研究餐后单次口服沙格列汀片受试制剂（5mg，江苏联环药业股份有限公司）与沙格列汀片参比制剂（安立泽®/Onglyza®，5mg，AstraZeneca AB）后在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价餐后口服两种制剂的生物等效性。 次要目的： 评价中国健康受试者单次口服沙格列汀片受试制剂和参比制剂后的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 16 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
是
1.年龄为18~45周岁（包含18周岁和45周岁）的男性或女性健康受试者；
请登录查看1.过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对沙格列汀片、二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制剂或制剂辅料有过敏史者；
2.有晕针晕血者，静脉条件评估不合格，或不能耐受静脉穿刺采血或静脉留置针采血者；
3.乳糖不耐受、罕见的半乳糖不耐受遗传疾病、Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良者（喝牛奶腹泻者）；
请登录查看江苏省中西医结合医院
210028
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