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【CTR20260654】沙格列汀片人体生物等效性预试验

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基本信息
登记号

CTR20260654

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

沙格列汀片

药物类型

化药

规范名称

沙格列汀片

首次公示信息日的期

2026-03-06

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

沙格列汀片人体生物等效性预试验

试验专业题目

中国健康受试者空腹和餐后单次口服沙格列汀片的随机、开放、两序列、两周期、双交叉设计的生物等效性预试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

225000

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的： 1.研究空腹单次口服沙格列汀片受试制剂（5mg，江苏联环药业股份有限公司）与沙格列汀片参比制剂（安立泽®/Onglyza®，5mg，AstraZeneca AB）后在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价空腹口服两种制剂的生物等效性。 2.研究餐后单次口服沙格列汀片受试制剂（5mg，江苏联环药业股份有限公司）与沙格列汀片参比制剂（安立泽®/Onglyza®，5mg，AstraZeneca AB）后在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价餐后口服两种制剂的生物等效性。 次要目的： 评价中国健康受试者单次口服沙格列汀片受试制剂和参比制剂后的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 16 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄为18~45周岁（包含18周岁和45周岁）的男性或女性健康受试者；

排除标准

1.过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对沙格列汀片、二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制剂或制剂辅料有过敏史者；

2.有晕针晕血者，静脉条件评估不合格，或不能耐受静脉穿刺采血或静脉留置针采血者；

3.乳糖不耐受、罕见的半乳糖不耐受遗传疾病、Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良者（喝牛奶腹泻者）；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

江苏省中西医结合医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

210028

联系人通讯地址
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